یک تست دقت ماشین شمارش در طول تست پذیرش کارخانه (FAT) باید نشان دهد که تجهیزات به طور مکرر مقدار برنامه ریزی شده را تحت شرایط معین و معرف تحویل می دهد. یک بطری موفق کافی نیست. یک پروتکل مفید محصول را کنترل میکند، محدوده سرعت مورد نظر را به چالش میکشد، هر نتیجه ظرف را ثبت میکند، و معیارهای پذیرش تایید شده قبل از شروع آزمایش را اعمال میکند.
این راهنما به تیم های تولید داروسازی، کیفیت و مهندسی ساختاری عملی برای دستگاه شمارش قرص یا کپسول FAT می دهد. می توان آن را با یک شمارنده نیمه خودکار، یک شمارنده الکترونیکی چند کاناله یادستگاه شمارش خودکار قرص. پروتکل نهایی همچنان باید از URS پروژه، رویه های کیفیت، ارزیابی ریسک و الزامات قراردادی توافق شده پیروی کند.
تست دقت ماشین شمارش چه چیزی را باید تأیید کند؟
آزمون باید هر دو را تأیید کنددقت-آیا کمیت مشاهده شده با هدف برنامه ریزی شده مطابقت دارد یا خیر-وتکرارپذیری-اینکه آیا آن نتیجه در طول اجرای مکرر و شرایط عملیاتی مورد نظر ثابت میماند.
| مورد آزمایشی | چیزی که نشان می دهد | شواهد برای حفظ |
|---|---|---|
| تعداد کانتینرهای فردی | هر بطری مقدار مورد نظر را در محدوده تحمل تایید شده دریافت می کند. | تعداد واقعی هدف و تأیید شده برای هر بطری. |
| تکرارپذیری | دستگاه در اجرای مکرر نتایج ثابتی تولید می کند. | شماره اجرا، شماره کانتینر و نتیجه عبور/عقب. |
| چالش سرعت | شمارش در محدوده عملیاتی مورد نظر کنترل می شود. | تنظیم سرعت واقعی و نتایج در هر شرایط. |
| رسیدگی به محصول | تغذیه، سینگلاسیون و تخلیه باعث ایجاد پل، همپوشانی، آسیب یا گیر نمی شود. | مشاهدات، هشدارها، ردها و توقف ها. |
| کنترل و اینترلاک | بدون-بطری/بدون-شمار، زنگ هشدار، رد یا توقف عملکردهای مشخص شده رفتار می کنند. | نتیجه چالش و پاسخ سیستم. |
| یکپارچگی داده ها | نتایج قابل انتساب، خوانا، همزمان، اصلی و دقیق هستند. | سوابق امضا شده، مسیر حسابرسی یا گزارش الکترونیکی در صورت لزوم. |
تجهیزات شمارش خودکار قرص مناسب برای چالش ساختار یافته دقت FAT و تکرارپذیری.
قبل از شروع FAT، شرایط تست را فریز کنید
ابهام باعث ایجاد اختلاف می شود. قبل از اینکه کسی نتایج را ببیند، روش و فرمهای ضبط خالی را تأیید کنید. حداقل شناسایی کنید:
- مدل ماشین، شماره سریال و نسخه نرم افزار
- نام محصول، شناسه دسته/نمونه و مشخصات فیزیکی
- اندازه، شکل، پوشش و سطح گرد و غبار قرص یا کپسول
- تعداد هدف در هر ظرف
- اندازه بطری، مواد و قطر گردن
- سرعت تست کم، اسمی و بالا
- تنظیمات فیدر، لرزش و سنسور
- وضعیت گرم کردن-و تمیز کردن
- روش شمارش مرجع و تجهیزات کالیبره شده
- تعداد اجراها و بطری ها در هر بار
- قوانین پذیرش در سطح فردی و اجرا{0}
- روش آزمایش مجدد و انحراف
نحوه انتخاب اندازه نمونه FAT
هیچ تعداد جهانی بطری وجود ندارد که برای هر دستگاه شمارش صحیح باشد. اندازه نمونه باید با ریسک، تعداد هدف، تنوع محصول، فناوری ماشین، محدوده سرعت، مواد موجود، نیازهای مشتری و اطمینان مورد نیاز از نمایش توجیه شود.
یک ساختار مبتنی بر ریسک{0}}
- واحد آزمون را تعریف کنید.معمولاً یک ظرف پر شده یک نتیجه مستقل است. هر کانتینر را به جای مجموع جمع شده ثبت کنید.
- شرایط را تعریف کنید.حداقل از سرعت اسمی تولید استفاده کنید. هنگامی که سرعت میتواند بر روی تغذیه یا تشخیص تأثیر بگذارد، سرعتهای واجد شرایط پایین و بالا را اضافه کنید.
- بطری ها را در هر شرایط و دویدن های مکرر تنظیم کنید.مشاهدات را در بین شرایط توزیع کنید تا یک دوره طولانی تنها جلوههای شروع{0} یا تغییر تغییر را پنهان نکند.
- منطق را بیان کنید.طرح انتخابی را به ریسک پروژه و قانون پذیرش تایید شده مرتبط کنید.
نمایش شکست اختیاری صفر-
هنگامی که پروتکل از یک قانون مشخصه مانند "بدون ظروف اشتباه شمارش شده" استفاده می کند، تقریب آشنای صفر-در زیر می تواند به اندازه نمونه قاب کمک کند. جایگزین استاندارد نمونه برداری شرکت یا مطالعه قابلیت فرآیند نمی شود.
| هدف تظاهرات | حداقل صفر-نمونه شکست* | تفسیر |
|---|---|---|
| 90% قابلیت اطمینان در 90% اطمینان | 22 ظرف | برای نمایش اولیه{0}}خطر کمتر مفید است. |
| 95% قابلیت اطمینان در 95% اطمینان | 59 کانتینر | یک معیار آماری که معمولاً قابل درک است. |
| 99% قابلیت اطمینان در 95% اطمینان | 299 کانتینر | شواهد قویتر، اما غالباً{0}}محتمل برای FAT. |
* گرد شد. این مثالها آزمایشهای مستقل، عملکرد ثابت و شکستهای مشاهدهشده صفر را فرض میکنند. آنها قابلیت پردازش درازمدت را اثبات نمیکنند یا صلاحیت را در سایت نهایی جایگزین نمیکنند.
سیستم شمارش نماینده برای به چالش کشیدن دقت در سرعت های عملیاتی تعریف شده استفاده می شود.
روش تست چربی -گام به-گام به گام
- بررسی آمادگینصب، ابزارهای کمکی، حفاظت، تمیز کردن، وضعیت کالیبراسیون، نقشه های تایید شده و بررسی های پیش از{0}FAT قابل اجرا را تأیید کنید. پیکربندی دستگاه را ثبت کنید.
- نمونه را شرطی و شناسایی کنید.کمیت محصول و شرایط فیزیکی را تایید کنید. هرگونه ماده جایگزین و توجیه آن را ثبت کنید.
- تعداد هدف و پارامترهای پایه را تنظیم کنید.دستور غذا، مقدار هدف، تنظیم فیدر/ارتعاش، تنظیم حسگر و قالب ظرف را ضبط کنید.
- تعداد مراجع را تعیین کنید.هر ظرف پر شده را با یک روش مستقل تأیید شده-بهعنوان مثال، شمارش دستی کنترلشده توسط پرسنل آموزش دیده یا یک سیستم مرجع واجد شرایط تأیید کنید. از استفاده از دستگاه تحت آزمایش به عنوان مرجع خود خودداری کنید.
- شرایط سرعت پایین-را اجرا کنید.پس از دوره تثبیت تعریف شده، تعداد کانتینرهای متوالی مورد تایید را جمع آوری کنید. ردها، آلارم ها، توقف ها و مشاهدات را ضبط کنید.
- شرط سرعت اسمی-را اجرا کنید.فقط تنظیمات مربوط به سرعت برنامهریزیشده{0}}را تغییر دهید، مگر اینکه پروتکل به طور خاص اجازه تنظیمات دیگر را بدهد. طرح نمونه تایید شده را تکرار کنید.
- سرعت واجد شرایط بالا را اجرا کنید.شرایط مورد نظر بالا را بدون تجاوز از محدوده عملیاتی تایید شده به چالش بکشید. طرح نمونه را تکرار کنید.
- محاسبه و بررسی نتایجهر ظرف، هر شرایط و آزمایش کامل را ارزیابی کنید. یک نتیجه فردی ناموفق را میانگین نگیرید.
- بستن انحرافاتعلامت، بررسی، اصلاح و آزمایش مجدد مجاز را مستند کنید. داده های اصلی را حفظ کنید
محاسبه خطای شمارش و گزارش نتیجه
در مورد محاسبه قبل از اجرا توافق کنید. برای هر ظرف:
خطای شمارش (%)=[(تعداد واقعی − تعداد هدف) ÷ تعداد هدف] × 100
اگر هدف 100 قرص باشد و تعداد واقعی تأیید شده 99 باشد، نتیجه 1- قرص و -1.00٪ است. اگر تعداد واقعی 101 باشد، نتیجه +1 تبلت و +1.00٪ است.
تعداد کم و اضافه شمارش را جداگانه گزارش دهید. مجموع 500 قرص در پنج بطری ثابت نمی کند که هر پنج بطری حاوی 100 بطری بوده است. نتایج 99، 100، 100، 100 و 101 به نادرستی کامل به نظر میرسند اگر فقط کل تلفیقی در نظر گرفته شود.
| اجرا کنید | سرعت | بطری | هدف | واقعی | خطا (واحد) | خطا (%) | نتیجه |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | اسمی: ___ | 001 | 100 | 100 | 0 | 0.00% | پاس |
| 1 | اسمی: ___ | 002 | 100 | ___ | ___ | ___ | ___ |
| 1 | اسمی: ___ | 003 | 100 | ___ | ___ | ___ | ___ |
معیارهای پذیرش را قبل از آزمون تعریف کنید
پروتکل FAT باید مشخص کند که چه معیارهایی برای کانتینرهای جداگانه، هر شرایط سرعت و آزمایش کلی اعمال می شود. محدودیتهای عددی واقعی باید از URS تأیید شده، توافقنامه تأمینکننده/مشتری، سیستم کیفیت و ارزیابی ریسک-نه از یک مقاله عمومی باشد.
| معیار | جمله بندی پروتکل برای تکمیل قبل از FAT |
|---|---|
| شمارش انفرادی | هر ظرف آزمایش شده باید دارای ___ واحد باشد / در محدوده ___ واحد یا ___٪ از هدف باقی بماند. |
| قانون کم شماری | شمارش کمتر [مجاز / مجاز نیست در حد مجاز ___]. |
| قانون اضافه شماری | اضافه شمارش ها [مجاز / مجاز نیست در حد مجاز ___]. |
| تکرارپذیری | همه ___ اجراها در هر شرط باید معیارهای سطح فردی و اجرا{1}}را داشته باشند. |
| محدوده سرعت | دستگاه باید در ___، ___ و ___ [بطری/دقیقه یا واحد/دقیقه] عبور کند. |
| رویدادهای عملیاتی | بدون پارازیت غیرقابل توضیح، تخلیه کنترل نشده یا هشدار بحرانی. چالشهای رد/اینترلاک مشخص شده باید بگذرد. |
| ثبت کامل بودن | کلیه داده های خام، محاسبات، مشاهدات، انحرافات و تاییدیه ها باید کامل و قابل ردیابی باشند. |
چگونه تست دقت شمارش ناموفق را بررسی کنیم
یک نتیجه ناموفق یک علامت را شناسایی می کند، نه به طور خودکار یک سنسور معیوب. تست آسیب دیده را نگه دارید، داده های اصلی را حفظ کنید و هر بار یک متغیر را بررسی کنید.
| علامت مشاهده شده | عوامل احتمالی | بررسی تاییدیه | پاسخ بالقوه |
|---|---|---|---|
| تعداد دفعات تکرار متفاوت است | سطح قیف ناپایدار، پل زدن، ارتعاش ناسازگار یا شرایط مخلوط محصول | این کار را در تنظیمات بدون تغییر و در حین مشاهده یکپارچه سازی محصول و سطح قیف تکرار کنید | تثبیت خوراک، تعریف سطح پر کردن مجدد، بهینه سازی تنظیمات فیدر تایید شده |
| دقت در سرعت بالاتر کاهش می یابد | جداسازی ناکافی، اشباع حسگر، همپوشانی دشارژ یا عدم تطابق زمان | ویدئو/نتایج با سرعت کم، اسمی و بالا-را مقایسه کنید | در محدوده واجد شرایط تنظیم کنید. حداکثر سرعت تایید شده را دوباره ارزیابی کنید |
| عدم شمارش محصولات شفاف یا منعکس کننده | کنتراست نوری، جهت گیری، بازتاب یا واحدهای همپوشانی | سیگنال سنسور/بینایی را با استفاده از نمونه های معرف بازرسی کنید | نور/حساسیت را بهینه کنید یا فناوری شمارش بینایی را ارزیابی کنید |
| کم شماری های متناوب | گرد و غبار، کانال مسدود شده، چسبندگی استاتیک، زمانبندی برگشت یا بطری | مسیر تشخیص و تخلیه را بازرسی کنید. واحدهای رد شده و موقعیت بطری را تأیید کنید | تمیز کردن، کنترل استاتیک / گرد و غبار، جداسازی یا زمان بندی صحیح |
| رانش پس از عملیات طولانی مدت | تجمع مواد، گرم شدن اجزا، سست شدن یا سایش | ابتدا، وسط و پایان{0}}نتایج- اجرا را مقایسه کنید | فرکانس تمیز کردن/بازرسی را تعریف کنید. اجزای تحت تاثیر سرویس |
| بازشماری مرجع مخالف است | خطای تأیید دستی یا روش مرجع ناموفق | از تأیید دوم مستقل تحت شرایط کنترل شده استفاده کنید | قبل از قضاوت در مورد دستگاه، سیستم اندازه گیری را اصلاح کنید |
برای مرجع عیبیابی عمیقتر، مرور کنیدعوامل موثر بر دقت دستگاه شمارش کپسولو اینهانکات کالیبراسیون برای شمارشگرهای دید با سرعت بالا-.
بررسی های بازرسی و پیکربندی باید در کنار نتایج شمارش ثبت شود.
مواردی که باید در گزارش FAT گنجانده شود
بسته نهایی باید به بازبینی کننده ای که در آن حضور نداشته است اجازه دهد آنچه را که آزمایش شده است، چگونگی تأیید آن و چرایی قبولی یا عدم موفقیت آن را بازسازی کند.
- پروتکل و بازنگری تایید شده
- شناسه ماشین و پیکربندی
- شناسایی محصول/نمونه
- کانتینر و تعداد هدف
- بررسی های آمادگی قبل از آزمون
- روش مرجع و وضعیت کالیبراسیون
- تمام پارامترهای عملیاتی
- نتایج شمارش خام فردی
- محاسبه و بررسی امضا شده
- هشدارها، ردها و مشاهدات
- سوابق انحراف و تحقیق
- نتایج تست مجدد تایید شده
- وضعیت فهرست-آیتم/پانچ-را باز کنید
- امضاهای پذیرش نهایی
اشتباهات رایج پروتکل چربی که باید از آنها اجتناب کرد
- آزمایش تنها یک شرط آسان:هیچ مدرکی در مورد عملکرد در سرعت معمولی یا بالاتر مورد نظر ارائه نمی دهد.
- گزارش فقط میانگین:می تواند تعداد کم و بیش شماری فردی را پنهان کند.
- تغییر چندین متغیر با هم:از نتیجه گیری ریشه ای معنی دار- جلوگیری می کند.
- استفاده از یک روش شمارش ارجاعنشده یا نامشخص-:اندازه گیری مرجع باید مستقل و کنترل شده باشد.
- آزمایش مجدد بدون دلیل مستند:تلاش های مکرر تا زمانی که یک پاس باعث ایجاد شواهد مغرضانه شود.
- نادیده گرفتن تفاوت نمونه:یک دارونما صاف ممکن است نشان دهنده یک محصول تجاری گرد و غبار، ایستا یا شفاف نباشد.
- ادعای FAT توانایی بلندمدت-را اثبات میکند:عملکرد طولانی تحت شرایط سایت مستلزم صلاحیت یا مطالعه فرآیند مناسب است.
سوالات متداول درباره تست دقت ماشین شمارش
هدف از تست دقت ماشین شمارش در حین FAT چیست؟
بررسی میکند که دستگاه پیکربندیشده بهطور مکرر تعداد مورد نیاز را در شرایط تعریفشده کارخانه قبل از حمل و نقل تولید میکند. این آزمایش باید دقت کانتینر، تکرارپذیری، شرایط سرعت مورد نظر، رویدادهای عملیاتی و کامل بودن رکورد را ارزیابی کند.
چند نمونه برای دستگاه شمارش FAT لازم است؟
هیچ اندازه نمونه جهانی برای هر پروژه اعمال نمی شود. تعداد را با استفاده از ریسک محصول و فرآیند، اطمینان مورد نیاز، فناوری ماشین، شرایط سرعت، نمونه موجود و الزامات مورد تایید مشتری/کیفیت انتخاب و توجیه کنید. یک محاسبه آماری{2}}صفر ممکن است زمانی که مفروضات آن منطبق باشد از منطق پشتیبانی کند.
آیا شمارنده باید با سرعت های مختلف تست شود؟
بله، زمانی که تغییر سرعت بخشی از استفاده مورد نظر است یا می تواند بر جداسازی و تشخیص محصول تأثیر بگذارد. آزمون نماینده شرایط کم، اسمی و واجد شرایط بالا در حین کنترل سایر متغیرها.
آیا می توان از تعداد متوسط برای پذیرش استفاده کرد؟
نتایج متوسط ممکن است به عنوان اطلاعات تکمیلی گزارش شوند، اما نباید بطری خراب را پنهان کنند. معمولاً معیارهای{1} کانتینر جداگانه مورد نیاز است زیرا تعداد کم و اضافه شمار می توانند در مجموع ادغام شده لغو شوند.
بعد از یک نتیجه ناموفق چه اتفاقی باید بیفتد؟
داده های اصلی را حفظ کنید، رکورد انحراف مورد نیاز را باز کنید، علامت را شناسایی کنید، عوامل مواد/روش/ماشین/محیط را بررسی کنید، هرگونه تصحیح را مستند کنید، و فقط یک آزمایش مجدد مجاز را تحت شرایط از پیش تعریف شده انجام دهید.
آیا گذراندن FAT اعتبار سنجی کامل می کند؟
خیر. FAT گواهی کارخانه ای تحت شرایط تست اعلام شده است. با توجه به طرح اعتبارسنجی و سیستم کیفیت، ممکن است هنوز هم اعتبارسنجی SAT، صلاحیت و فرآیند مورد نیاز باشد.
یک ماشین شمارش بهتر FAT تهیه کنید
ابعاد و ویژگی های محصول، تعداد هدف، مشخصات بطری، خروجی مورد نیاز و معیارهای پذیرش پیش نویس را به اشتراک بگذارید. SED Pharma میتواند برنامه را بررسی کند و درباره پیکربندی تجهیزات شمارش مناسب و رویکرد تست FAT بحث کند.
درخواست طرح تست FAT