چگونه یک کتابخانه نقص برای بازرسی چشم انداز بسته بندی دارویی بسازیم

 

غذای کلیدی:کتابخانه نقص بازرسی بینایی دارویی یک سیستم مرجع کنترل‌شده است، نه صرفاً پوشه‌ای از-عکس‌های محصول بد. هر نقص باید یک کد منحصر به فرد، تعریف واضح، دلیل شدت، تصویر نماینده یا استاندارد فیزیکی، وضعیت چالش{2}}تنظیم، مالک و تاریخ بررسی داشته باشد. هنگامی که محصولات، اجزاء، تجهیزات یا حالت های خرابی تغییر می کنند، کتابخانه باید تکامل یابد.

قبل از جمع آوری عیوب، محدوده بازرسی را تعریف کنید

با فهرست کردن محصولات، قالب‌ها، ظروف، درب‌ها، برچسب‌ها یا سطوح تبلتی که سیستم بازرسی خواهد کرد، شروع کنید. نقصی که در یک ویال استریل مهم است ممکن است به کارتن بی ربط باشد، در حالی که یک قرص مفقود، کپسول شکسته، مهر و موم ضعیف یا کد ناخوانا ممکن است خطر اصلی در خط بسته بندی با دوز جامد باشد. کتابخانه باید بر اساس خانواده محصول و قالب سازماندهی شود، نه تنها بر اساس نام دوربین.

هدف بازرسی را مستند کنید: حضور یا عدم حضور، ظاهر آرایشی، مهر و موم یا یکپارچگی بسته شدن، کیفیت چاپ و کد، تعداد، جهت، ویژگی ابعادی یا شناسایی مواد خارجی-. برای هر هدف، آنچه را که دوربین می‌تواند مشاهده کند، آنچه خارج از محدوده سیستم باقی می‌ماند و مواردی که به تأیید دستی یا آزمایشگاهی نیاز دارد، مشخص کنید. این امر باعث می‌شود که کتابخانه نتواند قابلیتی را شناسایی کند که اپتیک، نور یا مکانیک انتخاب شده نمی‌تواند به‌طور قابل اعتماد آن را ببیند.

SED Pharma'sتجهیزات بازرسی بینایی تبلتصفحه می تواند به عنوان نقطه شروعی برای بحث در مورد نقص های تبلت، ایستگاه های دوربین و رابط های رد استفاده شود. برای سایر قالب‌ها، کتابخانه را با محصول واقعی-مسیر تماس، ترتیب نور، سرعت و پنجره بازرسی هماهنگ کنید.

تجهیزات بازرسی بینایی رایانه لوحی واقعی، دوربین، نور و زمینه رد را برای کتابخانه نقص خاص محصول- فراهم می کند.

برای هر نقص یک رکورد کنترل شده ایجاد کنید

هر مدخل کتابخانه باید به چهار سؤال پاسخ دهد: نقص چیست؟ چقدر جدی است؟ سیستم یا بازرس چگونه آن را تشخیص خواهد داد؟ چه اقدامی در پی دارد؟ از یک کد منحصر به فرد استفاده کنید که حتی در صورت جایگزینی تصویر، ثابت می ماند. در صورت شناخته شدن، رکورد را به محصول، جزء، مرحله فرآیند و بررسی منبع پیوند دهید.

از عبارت کنترل شده استفاده کنید. "ظاهر بد" یک تعریف قابل استفاده نیست. "تراشه پوششی که هسته را در لبه تبلت آشکار می کند" یک ویژگی قابل مشاهده را به بازبین می دهد. اگر آستانه اندازه یا کنتراست مورد نیاز است، آن را از طریق شواهد محصول، قابلیت اندازه‌گیری و روش تأیید اعتبار تعیین کنید. مقداری را از محصول دیگری کپی نکنید و آن را به عنوان یک محدودیت تشخیص جهانی در نظر بگیرید.

طبقه بندی عیوب با یک روش مبتنی بر ریسک{0}

دسته بندی شدت باید نشان دهنده خطر بیمار، محصول، انطباق و قابلیت استفاده باشد. طبقه بندی یک تصمیم کیفی است که باید توسط واحد کیفیت سایت تایید شود، نه تنها توسط یک تامین کننده دوربین تصمیم گیری شود. هنگامی که یافته بصری برای تعیین وضعیت کافی نیست، ممکن است یک نقص به یک دسته اقدام جداگانه برای "بررسی" نیاز داشته باشد.

برای محصولات استریل،راهنمای بازرسی بصری FDAکتابچه‌ها یا کتابخانه‌های مرجع نقص و مجموعه‌های آزمایشی را به عنوان بخشی از فرآیند آموزش توصیف می‌کند.مقالات راهنمایی و تمرینی ISPEهمچنین بر دسته‌بندی نقص، عکس‌های مرجع، بررسی داده‌ها و نگهداری کنترل‌شده تأکید می‌کند. دستورالعمل تایید شده فعلی و ارزیابی ریسک خود را اعمال کنید. یک کتابخانه به تنهایی انطباق را ایجاد نمی کند.

ساخت تصاویر نماینده و نمونه های چالش فیزیکی

یک کتابخانه تنها زمانی مفید است که مراجع آن شبیه شرایط تولید واقعی باشد. عیوب را با روشنایی، بزرگنمایی، جهت، پس زمینه و مقیاس کنترل شده عکاسی یا ثبت کنید. تصویر اصلی، نسخه نمایشگر تایید شده و تجهیزات یا پیکربندی دوربین مورد استفاده برای گرفتن آن را نگه دارید. از ویرایشی که ویژگی بصری مورد آزمایش را حذف می کند، خودداری کنید.

در صورت عملی، استانداردهای نقص فیزیکی یا واحدهای چالش کدگذاری شده را حفظ کنید. به هر واحد یک شناسه منحصر به فرد، شرایط ذخیره سازی، مکان، مالک، بررسی وضعیت و تاریخ تعویض بدهید. نمونه‌های فیزیکی ممکن است تخریب شوند، در طول آزمایش مصرف شوند یا زمانی که ظرف، درب بسته، پوشش یا محصول تغییر می‌کند، فاقد نمایندگی شوند. از یک واحد مرجع آسیب دیده به طور نامحدود فقط به دلیل آشنا بودن استفاده نکنید.

سه مجموعه را از هم جدا کنید: نمونه‌های آموزشی، نمونه‌های چالش اعتبار یا صلاحیت، و نمونه‌های نظارت معمول. مجموعه چالش را کنترل کنید و در صورت لزوم، اپراتور را کور کنید. شامل واحدهای خوب و همچنین واحدهای معیوب، بنابراین سیستم برای ردهای نادرست و نه تنها برای تشخیص نقص به چالش کشیده می شود.

از کتابخانه در Vision{0}}آموزش و اعتبارسنجی سیستم استفاده کنید

برای یک سیستم بازرسی جدید، کتابخانه را به یک طرح چالشی تایید شده برای اعتبار سنجی بازرسی بصری خودکار ترجمه کنید. کلاس‌های نقص و نمونه‌هایی را انتخاب کنید که نشان‌دهنده تنوع محصول، ارائه دشوار، فرمت‌های افراطی و حالت‌های شناخته شده شکست فرآیند هستند. هدف آزمون، هویت نمونه، شرایط اجرا، پاسخ مورد انتظار، ثبت داده ها و تصمیم پذیرش را قبل از آزمایش تعریف کنید.

در طول FAT، بررسی کنید که دوربین پیکربندی‌شده، نورپردازی، دستور نرم‌افزار، مکانیسم رد و رکورد داده‌ها می‌توانند آیتم‌های کتابخانه مورد نظر را تحت شرایط توافق شده تشخیص دهند. در طول SAT، بررسی های حیاتی پس از نصب و ادغام خط را تکرار کنید. IQ/OQ/PQ یا یک استراتژی صلاحیتی دیگر ممکن است از شواهد مناسب استفاده مجدد کند، اما طرح اعتبارسنجی مشتری تعیین می‌کند که چه چیزی می‌تواند مورد استفاده قرار گیرد و چه چیزی باید تکرار شود.

یک ایستگاه بینایی بسته بندی باید با ارجاعات نقصی که با فرمت واقعی، نور و مسیر رد مطابقت دارد، به چالش کشیده شود.

ردهای نادرست و قبول های نادرست را جداگانه بررسی کنید. تعداد زیاد رد ممکن است نشان دهنده یک تغییر فرآیند واقعی، یک ارائه ناپایدار یا یک قانون بیش از{1}}حساس باشد. تعداد رد پایین ممکن است نشان دهنده یک فرآیند تمیز، پوشش ضعیف چالش یا سیستمی باشد که نقص را مشاهده نمی کند. قبل از تغییر آستانه ها، علت را با تصاویر خام، نمونه های کدگذاری شده، تنظیمات ماشین و سوابق تولید تأیید کنید.

SED Pharma'sچالش های بازرسی تبلت و کپسولاین مقاله یادآوری مفیدی برای تعریف نقاط بازرسی، رد کردن نیازهای پردازش و داده‌ها قبل از نهایی کردن خط ارائه می‌کند. برای برنامه ریزی تجهیزات مرتبط، راهنماهای مربوطه را مرور کنیدبسته بندی تاول داروییوانتخاب دستگاه پرکن کپسول. یک کتابخانه نقص باید لایه مرجعی باشد که این الزامات را به آزمایش شواهد متصل می کند.

کتابخانه را از طریق کنترل تغییر و روند حفظ کنید

به جای منتظر ماندن برای جلسه سالانه، یک ماشه بررسی تنظیم کنید. هنگامی که یک محصول یا قالب جدید معرفی می شود، یک نقص جدید ظاهر می شود، یک دوربین یا سیستم روشنایی تغییر می کند، یک انحراف فرآیند وضعیت از دست رفته را نشان می دهد، یک نمونه مرجع بدتر می شود یا داده های روند تغییر را نشان می دهد، کتابخانه را مرور کنید. هر تجدید نظر باید ثبت کند که چه چیزی تغییر کرده است، چرا، چه کسی آن را تایید کرده است و کدام آموزش یا آزمون رگرسیون مورد نیاز است.

کدهای نقص روند بر اساس محصول، دسته، خط، ایستگاه دوربین و دوره زمانی. این روند باید از تحقیقات پشتیبانی کند، نه اینکه به طور خودکار علت اصلی را ثابت کند. به عنوان مثال، افزایش تصاویر لوح{2}}تراشیده ممکن است به فشرده سازی، انتقال، جابجایی یا روشنایی مربوط باشد. منبع فرآیند را با نمونه‌ها و سوابق مناسب قبل از تجدید نظر در کتابخانه یا دستور ماشین تأیید کنید.

یک بررسی عملی تعمیر و نگهداری می‌پرسد:

• آیا همه کلاس های نقص شناخته شده برای محصول و قالب فعلی نشان داده شده اند؟
• آیا تعاریف و تصمیمات شدت هنوز تایید و قابل درک است؟
• آیا تصاویر، استانداردهای فیزیکی و واحدهای چالش قابل ردیابی و استفاده هستند؟
• آیا ردهای جدید نادرست، پذیرش نادرست یا انحرافات فرآیند ارزیابی شده است؟
• آیا اپراتورها، مهندسان و بازبینان QA تحت تأثیر آموزش مجدد دیده اند؟

کتابخانه نقص یک کنترل بازرسی زنده است

قویترین کتابخانه نقص بازرسی بینایی دارویی یک شرایط واقعی محصول را به یک تعریف کنترل شده، تصمیم گیری شدت، نمونه مرجع، چالش ماشین، قانون پذیرش و سابقه بررسی متصل می کند. این به تیم کیفیت کمک می کند تا تصمیمات را استاندارد کند، به مهندسان کمک می کند تا تصویر را تشخیص دهند و رفتار را رد کنند، و به تیم های اعتبارسنجی شواهد قابل ردیابی برای فعالیت های صلاحیت ارائه می دهد.

کتابخانه را به‌عنوان مجموعه‌ای از عکس‌ها در نظر نگیرید. آن را تحت کنترل سند نگه دارید، آن را در برابر داده های تولید و انحراف بررسی کنید، استانداردهای غیرمعمول را جایگزین کنید، و دستور العمل های بینایی آسیب دیده را پس از تغییرات تایید شده دوباره-آزمایش کنید. قوانین طبقه بندی و پذیرش نهایی همچنان بر عهده سیستم کیفیت کاربر است.

درخواست نقص بازرسی بینایی-الگوی کتابخانه

قالب محصول، عکس‌ها یا نمونه‌های نقص فعلی، اهداف بازرسی، ترتیب دوربین، منطق رد و مرحله اعتبارسنجی را به اشتراک بگذارید. SED Pharma می‌تواند یک الگوی شروع ارائه کند و به نقشه‌برداری کلاس‌های نقص به نقاط بازرسی، تست‌های چالشی و رابط‌های تجهیزات برای بررسی فنی کمک کند.

قالب را درخواست کنید به SED Pharma مراجعه کنید