غذای کلیدی:هزینه خط تولید دارویی را نمی توان به طور قابل اتکا با قیمت دستگاه به تنهایی مقایسه کرد. یک بودجه مفید شامل محدوده تجهیزات تعریف شده، قطعات قالب، کنترل ها و رابط ها، ابزارهای سایت، اسناد، پشتیبانی اعتبار سنجی، تدارکات، نصب، راه اندازی، آموزش، قطعات یدکی و موارد احتمالی است. ابتدا مرزهای فرآیند و مسئولیت را مسدود کنید. درخواست قیمت دوم

با کل بودجه پروژه نصب شده شروع کنید

قیمت خرید تجهیزات تنها بخشی از هزینه سرمایه است. یک معادله مرحله اولیه مفیدتر-این است:

هر اصطلاح نیاز به یک مالک و یک فرض دارد. اگر یک تامین کننده توزیع برق، استخراج گرد و غبار یا یکپارچه سازی داده ها را حذف کند، هزینه از بین نمی رود. به مشتری، پیمانکار تسهیلات یا یکپارچه ساز سیستم منتقل می شود. یک نقل قول پایین ممکن است به سادگی حاوی یک مرز باریکتر باشد. موارد استثنا را در کنار قیمت‌ها ثبت کنید تا تیم تأیید، تعهد کل احتمالی را به جای سفارش خرید اولیه به تنهایی ببیند.

قبل از درخواست قیمت، درایورهای CAPEX را تعریف کنید

مسیر فرآیند و مرز تجهیزات

با یک نمودار جریان فرآیند شروع کنید که مواد ورودی، عملیات هر واحد، ذخیره‌سازی میانی، در{0}}کنترل‌های فرآیند، مسیرهای رد شده-مواد، مرزهای تمیز کردن و{2}}دستورالعمل بسته‌های نهایی را نشان می‌دهد. بیان کنید که آیا پیشنهاد فقط تولید، بسته بندی اولیه، بسته بندی ثانویه یا یک مسیر کامل را پوشش می دهد. تجهیزات جانبی مانند بالابر، سطل زباله، انتقال خلاء، گردگیری، تشخیص فلز و کدگذاری زمانی که برای فرآیند مورد نظر مورد نیاز است را شامل شود.

ظرفیت، مدل دسته ای و تعادل خط

سرعت اسمی دستگاه خروجی قابل فروش نیست. اساس بودجه باید اندازه دسته هدف، ویژگی های محصول، ساعات کار، تغییرات برنامه ریزی شده، زمان تمیز کردن، در دسترس بودن مورد انتظار و نرخ رد قابل قبول را مشخص کند. تجهیزات دسته ای و تجهیزات پیوسته را به یک زمان مشترک تبدیل کنید. اگر دانه بندی، پوشش، شمارش یا کارتن سازی نتواند مواد را با نرخ مورد نیاز تامین یا دریافت کند، یک پرس سریع قرص خروجی خط را افزایش نمی دهد.

محدوده محصول و تعویض قطعات

ابعاد بیشتر تبلت، اندازه کپسول، فرمت بطری، سبک درپوش، طرح‌بندی تاول‌ها و اندازه‌های کارتن می‌تواند ابزار، دستور العمل‌ها، آزمایش و کار تغییر را اضافه کند. فرمت‌های راه‌اندازی فعلی را جدا از قالب‌های احتمالی آینده فهرست کنید. خرید هر گزینه نظری در ابتدا می‌تواند باعث افزایش CAPEX شود، در حالی که حذف قالب‌های تایید شده می‌تواند ترتیب تغییر و تاخیر بعدی را ایجاد کند.

مهار، تمیز کردن و مصالح ساختمانی

رفتار گرد و غبار، قدرت محصول،-خطر آلودگی متقابل، استفاده از حلال، روش تمیز کردن و طبقه‌بندی اتاق می‌تواند طراحی محوطه، استخراج، انتقال، پرداخت سطح، مواد تماس محصول-و دسترسی برای تمیز کردن را تغییر دهد. این تصمیمات باید از ارزیابی ریسک محصول و تسهیلات گرفته شود. برچسب عمومی "طراحی GMP" جایگزینی برای تعریف مواد، فرآیند و الزامات تمیز کردن واقعی نیست.

کنترل ها، داده ها و سریال سازی

کنترل‌های ماشین محلی، کنترل ناظر خط، مدیریت دستور العمل، دسترسی کاربر، ممیزی{0}}عملکردهای مسیر، سوابق الکترونیکی، بازرسی بینایی و رابط‌های سریال‌سازی می‌توانند حوزه‌های مختلفی را نشان دهند. تعریف کنید که کدام سیستم مالک دسته، دستور غذا، کد، نتیجه بازرسی است و تطبیق را رد کنید. همچنین قبل از قیمت گذاری معماری کنترل، تست رابط و امنیت سایبری یا مسئولیت های شبکه{3}}سایت را تعریف کنید.

اعتبارسنجی بودجه به عنوان یک نتیجه قابل تحویل کار می کند، نه یک فکر بعدی

هزینه اعتبارسنجی بر اساس استفاده مورد نظر، ریسک محصول و فرآیند، پیچیدگی سیستم، الزامات قابل اجرا و شواهد موجود از سوی تامین کننده تعیین می شود. سازمان غذا و داروراهنمای اعتبار سنجی فرآینداعتبار سنجی فرآیند را به عنوان یک فعالیت چرخه حیات توصیف می کند.ICH Q9 (R1)از تصمیمات{0}}مبتنی بر ریسک برای امکانات، تجهیزات، اعتبارسنجی، انتقال فناوری و سیستم های رایانه ای پشتیبانی می کند. سازنده تحت نظارت، مسئول استراتژی تأیید اعتبار و تصمیمات انتشار است.

در مرحله نقل قول، توافق کنید که کدام یک از نویسندگان، هر سند را بررسی، اجرا و تایید می کند. موارد معمول پروژه ممکن است شامل مشخصات مورد نیاز کاربر، بررسی طراحی یا پشتیبانی صلاحیت طراحی، مستندات عملکردی و سخت افزاری، گواهی مواد، سوابق کالیبراسیون، راهنماها، نقشه ها، فهرست های نرم افزار و اجزاء، پروتکل ها و گزارش های FAT، پشتیبانی SAT، و ورودی های نصب و صلاحیت عملیاتی باشد. اصطلاحات و بسته بندی دقیق باید از سیستم کیفیت مشتری و الزامات قابل اجرا پیروی کند.

زمانی که دسترسی به تیم‌های مهندسی و مونتاژ تامین‌کننده آسان‌تر باشد، یک FAT با طراحی خوب-می‌تواند مشکلات را قبل از ارسال ببندد. باید توابع توافق شده، آلارم ها، اینترلاک ها، دستور العمل ها، رابط های خط و فرمت های نماینده را به چالش بکشد. آزمایشات محصول و نمونه های نقص نیاز به توافق قبلی در مورد مواد، مقادیر، شرایط حمل و نقل و معیارهای پذیرش دارد. آزمایش‌های ناموفق یا به تعویق افتاده نیاز به مالک وضوح مستند و طرح آزمایش مجدد دارند. در غیر این صورت به تاخیر سایت تبدیل می شوند.

بفهمید چه چیزی باعث تحویل و شروع{0}زمان می شود

زمان پیشنهادی اغلب پس از تکمیل شرایط فنی و تجاری آغاز می شود، نه صرفاً پس از اولین پرس و جو. نمونه‌های محصول، طرح‌بندی‌های تایید شده، داده‌های قالب، استانداردهای ابزار، الزامات کنترل و پیش‌پرداخت ممکن است همه پیش‌نیاز باشند. از تامین کننده بخواهید رویداد شروع، تاریخ های نقطه عطف، پنجره های بررسی مشتری و شرایطی را که می تواند برنامه را تغییر دهد، تعریف کند.

تسریع یک دستگاه تاریخ تولید زودتر را تضمین نمی کند. مسیر بحرانی ممکن است با اصلاح تسهیلات، اجزای وارداتی، تایید مشتری، در دسترس بودن محصول، ماشین بالادستی یا صلاحیت سایت باشد. یک برنامه زمانی ترکیبی با وابستگی ها و دروازه های پذیرش بسازید. هزینه تولید تجاری تاخیری را در بحث سرمایه گذاری لحاظ کنید، اما آن را جدا از قیمت تامین کننده نگه دارید، مگر اینکه شرایط تجاری به صراحت آن ریسک را تعیین کند.

هزینه چرخه عمر، نه تنها CAPEX اولیه را مقایسه کنید

قیمت خرید پایین تر را می توان با تعویض های دشوار، ضایعات زیاد، قطعات یدکی در دسترس، خدمات مکرر سفر یا خطی که به ندرت به خروجی خالص مورد نیاز می رسد جبران کرد. برآورد هزینه عملیاتی در یک دوره تعریف شده با استفاده از برنامه تولید یکسان برای هر گزینه. پس انداز محاسبه شده را به جای درصدهای صنعتی عمومی، بر اساس داده های سایت قابل ردیابی نگه دارید.

ورودی‌های مفید شامل اپراتورها در هر شیفت، شیفت‌های برنامه‌ریزی‌شده، تغییرات قالب مورد انتظار، مدت زمان تمیز کردن، مواد مصرفی، ابزارهای برقی، کار تعمیر و نگهداری پیشگیرانه، لوازم یدکی توصیه‌شده، پشتیبانی از راه دور یا در سایت-، دفع رد و ارزش زمان تولید محدود است. در مواردی که داده ها نامشخص هستند، به جای پنهان کردن عدم قطعیت در یک عدد بازپرداخت، یک مورد پایه و موارد حساسیت را نشان دهید.

قبل از انتخاب یک خط، قیمت‌های عرضه‌کننده را عادی کنید

به هر تامین کننده یک صفحه دامنه یکسان بدهید و هر پاسخ را به یک ماتریس مقایسه تبدیل کنید. هر مورد نیاز را به‌عنوان شامل، اختیاری، حذف‌شده، عرضه‌شده به مشتری یا حل‌نشده علامت‌گذاری کنید. یک مجموع در انتهای یک نقل قول برای یک مقایسه فنی و تجاری قابل دفاع کافی نیست.

• توان عملیاتی را تحت محصول، قالب و شرایط عملیاتی مشخص شده تأیید کنید.
• لیست تمام ماشین ها، تجهیزات جانبی، انتقال، نگهبانی، کنترل ها و قطعات فرمت.
• محدودیت های باتری برای برق، هوا، آب، HVAC، استخراج، تخلیه و داده را تعریف کنید.
• بسته های اسناد، زبان ها، چرخه های بررسی و پشتیبانی آزمون را مقایسه کنید.
• نمونه های FAT، مدت زمان، حضور، معیارهای پذیرش و شرایط آزمون مجدد را بیان کنید.
• اینکوترمز، بسته بندی، حمل و نقل، بیمه، وظایف، تخلیه و جابجایی داخلی را تراز کنید.
• نصب، راه اندازی، SAT، پشتیبانی صلاحیت و روزهای آموزشی را تعریف کنید.
• ضمانت‌ها، ترتیبات پاسخگویی، پشتیبانی نرم‌افزار و در دسترس بودن قطعات یدکی{0}}را مقایسه کنید.
• مفروضات، نقاط باز، نرخ‌های سفارش تغییر-و اعتبار تجاری را ثبت کنید.

شکاف حاصل{0}}کل تعدیل شده معنی‌دارتر از ارزان‌ترین قیمت عنوان است. همچنین نشان می دهد که کدام عدم قطعیت ها نیاز به توضیح فنی قبل از جایزه دارند. سپس تدارکات می تواند به جای تلاش برای بازیابی نیازمندی های از دست رفته پس از شروع طراحی، درباره شرایط تجاری حول یک محدوده پایدار مذاکره کند.

اطلاعات مورد نیاز برای یک پیشنهاد بودجه مفید

زمانی که پرس و جو فرآیند مورد نظر را به جای درخواست تنها لیست ماشین، توضیح می دهد، یک تامین کننده می تواند بودجه مفیدتری تهیه کند. حداقل ارائه کنید:

• فرم دوز، مشخصات محصول و اطلاعات ایمنی یا جابجایی موجود.
• جریان فرآیند، اندازه دسته هدف، خروجی خالص و برنامه عملیاتی.
• قالب‌های فاز فعلی و راه‌اندازی-، با نقشه‌ها و مشخصات مواد در صورت وجود.
• چیدمان تسهیلات، محدودیت های دسترسی، طبقه بندی اتاق و استانداردهای ابزار.
• مفهوم تمیز کردن، مبنای مهار و الزامات مواد تماس با محصول-.
• معماری،{0}}انتظارات ضبط الکترونیکی و رابط های خارجی مورد نیاز را کنترل کنید.
• اسناد مورد نیاز، آزمایش، پشتیبانی اعتبارسنجی، مقصد و تاریخ شروع{0}}هدف.

اگر این ورودی‌ها هنوز نهایی نشده‌اند، یک مطالعه مفهومی با مفروضات بیان شده و باندهای بودجه براساس بسته محدوده درخواست کنید. یک تخمین مفهومی اولیه را به عنوان یک نقل قول ثابت تلقی نکنید. همانطور که نیازها بالغ می شوند، جریان فرآیند، لیست تجهیزات، رابط ها، طرح، بارهای ابزار، ماتریس سند و زمان بندی پروژه را با هم به روز کنید.

سوالات متداول

هزینه خط تولید دارو چقدر است؟

قیمت جهانی قابل اعتمادی وجود ندارد. هزینه به شکل دوز، مرز فرآیند، اندازه دسته و خروجی خالص، محدوده محصول، نیازهای مهار و تمیز کردن، اتوماسیون، کنترل‌ها، اسناد، پشتیبانی اعتبارسنجی، مقصد و آمادگی سایت بستگی دارد. بودجه باید بر اساس یک محدوده و مفروضات مکتوب باشد.

چه چیزی معمولاً از نقل قول ماشین حذف می شود؟

مستثنیات احتمالی شامل کار ساختمانی، تولید و توزیع ابزار، استخراج، زیرساخت شبکه، واسط های شخص ثالث، حمل و نقل، وظایف، تخلیه، اجرای صلاحیت، اعتبارسنجی فرآیند، مواد تولید، فرمت های اضافی، سفر و پشتیبانی ضمانت نامه است. موارد استثنا متفاوت است، بنابراین باید در هر پیشنهاد تأیید شود.

آیا خط کلید در دست شامل اعتبار سنجی است؟

"کلید در دست" یک مرز اعتبار سنجی جهانی ندارد. یک تامین کننده ممکن است اسناد، تست و پشتیبانی صلاحیت را ارائه دهد، در حالی که سازنده تحت نظارت مسئولیت استفاده مورد نظر، استراتژی اعتبار سنجی، تاییدیه ها و انتشار فرآیند را بر عهده دارد. اقلام تحویلی و مسئولیت ها را به صورت قراردادی تعریف کنید.

خریدار چگونه می تواند هزینه را بدون تضعیف پروژه کاهش دهد؟

الزامات ضروری را زودتر ثابت کنید، دامنه راه‌اندازی را از گزینه‌های آینده جدا کنید، خط را در برابر خروجی خالص متعادل کنید، قالب‌ها را در جایی که عملی هستند استاندارد کنید، رابط‌ها را قبل از ساخت حل کنید، از آزمایش{0}}مبتنی بر ریسک استفاده کنید و هزینه چرخه عمر را مقایسه کنید. حذف یک نیاز غیرقابل توضیح با حذف یک کنترل ضروری متفاوت است.

درخواست یک محدوده{0}بر اساس بودجه خط تولید

فرم دوز، جریان فرآیند، اندازه دسته هدف یا خروجی خالص، قالب‌های محصول، شرایط تسهیلات، نیازهای مستندات، مقصد و زمان شروع{0} هدف را ارسال کنید. SED Pharma می تواند محدوده تجهیزات، مبنای رابط و پیشنهاد بودجه را برای بررسی فنی ایجاد کند.

درخواست پیشنهاد بودجهراه حل های تبلت را کاوش کنیدراه حل های کپسول را کاوش کنید