سیستمهای بینایی ماشین، بازرسی کیفیت دارویی را فقط در هنگام جابجایی، دوربینها، اپتیک، روشنایی، قوانین تصمیمگیری و رد کار کنترل به عنوان یک فرآیند تأیید شده بهبود میبخشند. قبل از انتخاب سخت افزار، نقص، سطح مشاهده، تغییرات قابل قبول و پاسخ خط را تعریف کنید. ارائه محصول را تثبیت کنید، تصاویر قابل تفکیک ایجاد کنید، قانون را آزمایش کنید و تأیید کنید که واحد صحیح رد شده است. وضوح به تنهایی نمی تواند قابلیت اطمینان را ایجاد کند.
آنچه که سیستم های بینایی ماشین در بازرسی دارویی انجام می دهند
یک سیستم بینایی ماشین دارویی یک تصویر کنترل شده را به یک تصمیم بازرسی قابل تکرار تبدیل می کند. ممکن است بررسی کند که آیا یک ویژگی وجود دارد، موقعیت یا اندازه آن را اندازه گیری کند، رنگ یا شکل را مقایسه کند، اطلاعات چاپ شده را بخواند یا وضعیت سطح قابل مشاهده را طبقه بندی کند. بسته به فرآیند تایید شده، خروجی ممکن است پذیرفته شود، رد شود، زنگ هشدار، متوقف شود یا برای بررسی نگه داشته شود.
سیستم یک شرایط قابل مشاهده را در برابر یک قانون تعریف شده شناسایی می کند. دلیل اصلی فرآیند را ثابت نمی کند. یک لکه تاریک ممکن است آلودگی، تنوع پوشش، تابش خیره کننده، گرد و غبار یا ظاهر باشد. علت را جداگانه بررسی کنید.
برای تعریف اولیه، نگاه کنیدماشین بازرسی بینایی چیست; در اینجا تمرکز بر تصمیمات خط قابل اعتماد است.
شش عنصر یک سیستم بازرسی بینایی دارویی
ارائه و پیگیری محصول
محصول باید با فاصله، جهت گیری، حرکت و پس زمینه کنترل شده به نقطه بازرسی برسد. قرص ها ممکن است نیاز به جداسازی و چرخش داشته باشند. کپسول ها ممکن است به نمای انتهایی و بدنه نیاز داشته باشند. تاول ها نیاز به ثبت نام دارند. بطری ها و درب ها باید برای نمای مورد نیاز ثابت بمانند.
ردیابی تصمیم تصویر را با همان واحد در ایستگاه رد مرتبط میکند. فاصله، سرعت، توالی حسگر و رفتار صف به چیدمان، محصول، قالب و شرایط تایید شده بستگی دارد.
دوربین، لنز و میدان دید
دوربین و لنز باید کوچکترین ویژگی مرتبط را در میدان دید مورد نیاز با سرعت خط برنامه ریزی شده حل کنند. ورودیهای انتخابی مفید شامل اندازه ویژگی، فاصله کاری، حرکت محصول، هندسه سطح، فضای نصب در دسترس، زمان نوردهی و تعداد نمایشها است. پیکسلهای بیشتر تاری حرکت، اعوجاج لنز، فوکوس ضعیف یا سطح مسدود را اصلاح نمیکنند.
نور و کنتراست نوری
نورپردازی ویژگی هدف را قابل اندازه گیری می کند. نور پراکنده می تواند انعکاس روی سطوح منحنی یا براق را کاهش دهد. نور با زاویه کم{2}}میتواند بر لبهها، خراشها یا مواد برجسته تأکید کند. نور پس زمینه می تواند یک طرح کلی، شکاف یا ویژگی گم شده را نشان دهد. روشنایی خاص رنگ-ممکن است کنتراست بین محصول و علامت را افزایش دهد. چیدمان صحیح به مواد، رنگ، پرداخت، هندسه، زاویه دوربین و کلاس نقص بستگی دارد.
قوانین پردازش تصویر و تصمیم گیری
نرم افزار پیکسل ها را به اندازه گیری یا کلاس تبدیل می کند. ابزارهای مبتنی بر قوانین{1}}ممکن است ابعاد، موقعیت لبه، کنتراست، حضور یا تراز چاپ را بررسی کنند. ابزارهای طبقه بندی ممکن است دسته بندی های ظاهری تعریف شده را از هم جدا کنند. در هر صورت، مرز تصمیم باید منعکس کننده عیوب محصول قابل قبول و نماینده باشد. یک الگوریتم نمی تواند نقصی را که در تصویر گرفته شده قابل مشاهده نیست جبران کند. رابحث ISPE در مورد بازرسی بصری{0} یادگیری ماشینپرتاب های کاذب ناشی از تغییر در نور، ظروف، ظاهر محصول و شرایط دوربین را توصیف می کند. رامقاله مجله PDA در مورد یادگیری ماشین برای بازرسی تزریقی پر شدهبه همین ترتیب عملکرد مدل را به عنوان یک سوال کاربردی و داده ای در نظر می گیرد، نه یک ادعای صحت جهانی.
رد کنترل و تایید
مکانیسم رد باید واحد مرتبط با تصویر ناموفق را حذف کند. زمان بندی محرک به محصول و سرعت بستگی دارد. در صورت لزوم، یک سنسور پایین دست رویداد را تأیید می کند. تصمیم گیری تصویر، ردیابی، محرک، تایید، آلارم و بازیابی را با هم به چالش بکشید.
سوابق، دستور العمل ها، و کنترل دسترسی
دستور العمل ها ممکن است{0}}تنظیمات دوربین، نور، آستانه و زمان خاص محصول را ذخیره کنند. تغییرات مربوط به کیفیت{2}} نیازمند SOP تایید شده، ارزیابی ریسک، کنترل دسترسی، کنترل تغییر، و روش اعتبارسنجی است. تصاویر ذخیره شده به تنهایی انطباق را ایجاد نمی کنند.
برای سوابق الکترونیکی که برای فعالیتهای تنظیمشده FDA{0}}به آنها تکیه میشود، FDA را بررسی کنیدبخش 11 دامنه و راهنمای کاربرد. این مربوط به سوابق و امضاهای الکترونیکی در چارچوب قاعده مربوطه-است. برای کنترلهای چرخه حیات سیستم رایانهای-GMP، کمیسیون اروپااتحادیه اروپا GMP پیوست 11مدیریت ریسک، اعتبارسنجی، مسیرهای حسابرسی، دسترسی و ارزیابی دوره ای را مورد بحث قرار می دهد. نسخه و تفسیر مورد نیاز برای بازارها و سیستم کیفیت را در محدوده اعمال کنید.
تصمیم بازرسی را از نقص به عقب بسازید
با یک خلاصه بازرسی شروع کنید، نه بروشور تجهیزات. محصول، سطح، نقص یا ویژگی، کوچکترین شرایط مرتبط، تغییرات عادی، سرعت خط، تصمیم، پاسخ رد و شواهد را نام ببرید. اصطلاحات مبهم مانند براده، ترک، درپوش، لکه، تنوع پوشش و علائم قابل قبول ابزار را تعریف کنید.
بپرسید که آیا سطح هدف را می توان به طور مداوم نشان داد. دوربین جانبی نمیتواند چهره تبلت پنهان را ارزیابی کند، فویل بازتابی به نور متفاوتی از مواد مات نیاز دارد و موقعیت ناپایدار کپسول میتواند تصاویر متوالی را تغییر دهد. تشدید یک آستانه ممکن است ردهای کاذب را بدون رفع عیوب از دست رفته افزایش دهد.
در نهایت، تشخیص را از حالت جدا کنید. تشخیص آنچه را که تصویر نشان می دهد بیان می کند. Disposition بیان می کند که فرآیند با واحد چه می کند. بسته به روش تایید شده، یک تصویر مرزی ممکن است باعث رد، بازبینی یا هشدار خط شود. آستانه بازرسی نباید بی سر و صدا به مشخصات انتشار محصول- تبدیل شود.
| علامت مشاهده شده | علت احتمالی | تست تاییدیه | اقدام کنترل شده |
|---|---|---|---|
| ردهای نادرست پس از تغییر قالب افزایش می یابد | عدم تطابق دستور غذا، تغییر جهت گیری محصول، تغییر تمرکز، یا تغییرات عادی خارج از مجموعه آموزشی | دستور العمل بارگذاری شده، تصاویر مرجع، قطعات قالب، فوکوس و موقعیت محصول را با تنظیمات تایید شده مقایسه کنید | قبل از آزمایش مجدد، پیکربندی تایید شده را بازیابی کنید یا تغییر را از طریق رویه سایت ارزیابی کنید |
| نقص ها با سرعت بالاتر از دست می روند | تاری حرکت، نوردهی ناکافی، کاهش فاصله، از دست دادن ردیابی یا خطای رد زمان | نمونههای چالش نماینده را با سرعتهای تأیید شده تعریفشده اجرا کنید و تصاویر را بهعلاوه تأیید رد کردن بررسی کنید | ارائه، نوردهی، نور، ردیابی یا زمانبندی صحیح، سپس محدوده عملیاتی آسیبدیده را مجدداً ارزیابی کنید |
| نتایج بسته به شیفت یا شرایط محیطی متفاوت است | نشت نور خارجی، سطوح نوری کثیف، لرزش، تغییر فوکوس مربوط به دما- یا تناقض در تنظیم | روشنایی تصویر روند، فوکوس، وضعیت تمیز کردن، وضعیت محفظه، و سوابق تنظیم | کنترل محیط نوری و استانداردسازی بازرسی و بررسی تمیز کردن |
| یک طرف محصول به طور قابل اعتماد بررسی می شود اما طرف دیگر اینطور نیست | انسداد، چرخش ناکافی، پوشش ناقص دوربین، یا زاویه نور نامناسب | هر سطح مورد نیاز را به یک تصویر واقعی ترسیم کنید و نقص ها را در هر موقعیت به چالش بکشید | به جای کاهش یک آستانه جهانی، مدیریت محصول، پوشش دوربین یا نور را اصلاح کنید |
| نرم افزار مورد صحیح را علامت گذاری می کند اما مورد اشتباه حذف می شود | ردیابی آفست، لغزش نوار نقاله، خطای توالی حسگر، اختلال در صف، یا تاخیر محرک | از واحدهای چالش شناسایی شده استفاده کنید و مسیر کامل از ماشه تا رد تأیید را مشاهده کنید | ردیابی را اصلاح کنید و زمانبندی را رد کنید، سپس چالش کامل-مسیر را تحت شرایط تأیید شده تکرار کنید |
| بازرسی از قبل پایدار به آرامی پر سر و صدا می شود | آلودگی لنز یا پنجره، رانش نور-خروجی، نصب شل یا تجمع گرد و غبار محصول | تصاویر مرجع فعلی را با خط پایه تایید شده مقایسه کنید و شرایط نوری و مکانیکی را بررسی کنید | طبق روال تعمیر و نگهداری، قطعه آسیب دیده را تمیز، ایمن یا جایگزین کنید و عملکرد را تأیید کنید |
انتخاب دوربین و نور را با وظیفه بازرسی مطابقت دهید
انتخاب دوربین از نمای مورد نیاز پیروی می کند. دوربینهای اسکن منطقهای-یک میدان دو بعدی-در یک لحظه ثبت میکنند و با بسیاری از بررسیهای حضور، موقعیت و سطح مطابقت دارند. دوربینهای اسکن خطی با حرکت محصول، تصویری را ایجاد میکنند و میتوانند با شبکههای پیوسته یا سطوح در حال چرخش مطابقت داشته باشند. دوربین های متعدد ممکن است برای محصولات منحنی یا چند چهره ضروری باشد. تعداد دوربین ها باید با پوشش توجیه شود، نه با رابطه فرضی بین تعداد دوربین و دقت.
از یک چارچوب اندازه گیری ساده و قابل آزمایش به جای وعده دوربین ثابت استفاده کنید. اگرPتعداد پیکسل های حسگر در سراسر میدان دید است،Fفیلد-عرض نمای-و استdکوچکترین ویژگی مورد علاقه در واحدهای مشابه است، پیکسل های تقریبی در سراسر آن ویژگی هستندp = P × d ÷ F. این را به عنوان یک مقدار برنامه ریزی در نظر بگیرید: کنتراست، اپتیک، نویز، فوکوس، حرکت و روش تصمیم گیری تعیین می کند که آیا این ویژگی واقعاً قابل تشخیص است یا خیر. برای محصول متحرک، تاری تقریبی حرکت در واحدهای فاصله به عنوانb = v × t، کجاvسرعت خط است وtزمان قرار گرفتن در معرض است. تبدیل کنیدbبه پیکسل ها با استفاده از همان مقیاس و تایید آن با تصاویر چالش. میدان دید انتخابی، اندازه ویژگی، سرعت خط، نوردهی، و تاری مشاهده شده را به جای اختراع حداقل جهانی، در گزارش تست ثبت کنید.
آزمایشات روشنایی باید از محصولات قابل قبول واقعی و نمونه های معیوب استفاده کنند. تابش خیره کننده، سایه ها، تنوع رنگ، برجسته سازی، خطوط امتیاز، اجزای شفاف یا بازتابنده و گرد و غبار را مرور کنید. تنظیمات مکانیکی و نوری را قبل از آموزش یا تنظیم طبقهبندی کننده برطرف کنید. اگر بعداً نور، نوردهی، فوکوس یا موقعیت دوربین تغییر کرد، ارزیابی کنید که آیا وضعیت بازرسی تأیید شده تغییر کرده است یا خیر.
SED Pharma's را ببینیدمحدوده تجهیزات بازرسی بصری داروییودستگاه بازرسی بصری خودکارصفحه مرجع
سیستمهای بینایی ماشین را در یک توالی کنترلشده سفارش دهید
یک دنباله راه اندازی باید کل مسیر بازرسی را ثابت کند، نه تنها تشخیص دوربین. از ترتیب زیر استفاده کنید:
- محدوده بازرسی را تایید کنید.قالبهای محصول، سطوح، کلاسهای نقص، تنوع قابل قبول، شرایط خط، تصمیمگیریها و سوابق را فهرست کنید.
- نمونه های کنترل شده را جمع آوری کنید.شامل واحدهای قابل قبول نماینده، عیوب شناخته شده، افراط در قالب و تنوع دشوار اما قابل قبول باشد. هویت و شرایط نمونه را حفظ کنید.
- تثبیت ارائه محصولفاصله، جهتگیری، چرخش، پسزمینه، لرزش و دسترسی به هر سطح مورد نیاز را تأیید کنید.
- روش نوری را تنظیم کنید.قبل از تنظیم آستانه تصمیم، موقعیت دوربین، میدان دید، فوکوس، نوردهی و نور را تعیین کنید.
- قانون را توسعه دهید و به چالش بکشید.نمونه های عیوب شناخته شده و خوب را تست کنید. الگوهای نادرست-رد و از دست رفته-عیب را بر اساس کلاس، قالب، موقعیت و شرایط عملکرد مرور کنید.
- ردیابی و رد را تأیید کنید.نمونههای شناساییشده از ماشه را از طریق رد فیزیکی و تأیید، از جمله توقف، راهاندازی مجدد، تغییرات صف و هشدارها در صورت لزوم دنبال کنید.
- حالت تایید شده را مستند کنید.دستور العمل ها، تنظیمات مکانیکی، تنظیمات نوری، نسخه نرم افزار در صورت نیاز، مجموعه نمونه، نتایج، تصمیم پذیرش و بررسی های معمول را ضبط کنید.
تعداد نمونه، فرکانس چالش، محدوده سرعت، و معیارهای پذیرش باید از پروتکل{0}تأیید شده سایت باشد زیرا به ریسک محصول، تجهیزات، فرمول، قالب و تصمیم کیفیت مورد نظر بستگی دارد. SED Pharma میتواند تجهیزات و سؤالات رابط خط-را سازماندهی کند. واحد کیفیت مسئولیت اعتبار سنجی و دفع را حفظ می کند.
عملکرد بازرسی را پس از راه اندازی حفظ کنید
چکهای روتین باید پیش از تغییر تصمیمها رانش را تشخیص دهند. اپتیک، چراغها، پایهها، راهنماها، حسگرها و دستگاه رد را در فواصل زمانی تعریف شده{1} بررسی کنید، سپس از یک مرجع یا مجموعه چالش تأیید شده برای تأیید تصویر و رد عملکرد استفاده کنید.
هر محصول، ماده، بخش قالب، نور، دوربین، نرمافزار یا جزء ردکننده جدید را ارزیابی کنید. رانمای کلی نقص بسته بندیومقاله چالش های بازرسیزمینه را ارائه دهید، نه اعتبار سنجی خاص محصول{0}}.
سوالات متداول در مورد سیستم های بینایی ماشین
سیستم بینایی ماشین دارویی چیست؟
این مجموعه ای هماهنگ از مدیریت محصول، دوربین ها، اپتیک، نورپردازی،{0}}نرم افزار پردازش تصویر، قوانین تصمیم گیری، ردیابی و کنترل های رد مورد استفاده برای بازرسی یک محصول یا بسته دارویی تعریف شده است.
علت رد کاذب چیست؟
عوامل رایج عبارتند از تابش خیره کننده، نمایش ناپایدار، رانش فوکوس یا نوردهی، گرد و غبار روی سطوح نوری، مجموعه مرجع ناقص، و آستانه هایی که برای تغییرات معمولی محصول بسیار باریک هستند.
چگونه باید زمان رد را آزمایش کرد؟
از واحدهای چالشی شناسایی شده استفاده کنید و هر کدام را از طریق محرک تصویر از طریق محرک و تأیید پایین دست دنبال کنید. تخمین تاخیر شروع استتأخیر=ماشه-تا-فاصله محرک ÷ سرعت خط + تأخیر کنترل; آن را در هر سرعت تایید شده تأیید کنید زیرا شتاب، فاصله، بافر و پاسخ محرک می تواند رابطه را تغییر دهد. پروتکل تایید شده تعداد نمونه و معیارهای پذیرش را تعیین می کند.
آیا یک دوربین{0}}با وضوح بالاتر دقت را بهبود میبخشد؟
به صورت خودکار نیست. پیکسلهای کوچکترین ویژگی را از پیکسلهای حسگر، میدان دید و اندازه ویژگی تخمین بزنید، سپس تاری حرکت را از روی سرعت خط و زمان نوردهی بررسی کنید. تابش خیره کننده، کیفیت لنز، نور، کنتراست، حرکت و پوشش همچنان ممکن است عوامل محدود کننده باشند.
چگونه یک سیستم بینایی باید اعتبار سنجی شود؟
استفاده و خطرات مورد نظر، الزامات سند و پیکربندی تایید شده را تعریف کنید، نمونه های کالا و نقص نماینده را به چالش بکشید، شناسایی و رد فیزیکی را تأیید کنید، نتایج را ثبت کنید و تغییرات کنترل و بررسی دوره ای را تحت روش اعتبار سنجی سایت انجام دهید.
چگونه باید از سیستم های بینایی ماشین استفاده کرد؟
سیستمهای بینایی ماشین قابل اعتماد با یک سوال کیفیت تعریف شده شروع میشوند و با یک اقدام تایید شده در واحد صحیح به پایان میرسند. ارائه، اپتیک، نورپردازی، قوانین تصمیم گیری، ردیابی و تایید رد باید با هم کار کنند. آن مراحل را به ترتیب مرور کنید، یک فاکتور را در یک زمان تغییر دهید، و کیفیت سند{2}}تغییرات مربوطه را از طریق SOP تایید شده، ارزیابی ریسک، کنترل تغییر و فرآیند اعتبارسنجی ثبت کنید.
منتخب منابع معتبر
این منابع از نکات کلیدی در{0}}بازرسی مبتنی بر ریسک، سوابق الکترونیکی، کنترلهای رایانهای-و تحقیقات بازرسی خودکار پشتیبانی میکنند. آنها جایگزین SOP سایت قابل اجرا، پروتکل اعتبار سنجی یا الزامات منطقه ای نمی شوند.
- FDA: بازرسی محصولات تزریقی برای ذرات مرئی(پیش نویس راهنمایی؛ برای کنترل ذرات قابل مشاهده-برای محصولات تزریقی اعمال می شود، نه به طور خودکار برای قرص ها، کپسول ها یا بسته بندی).
- FDA: قسمت 11 سوابق الکترونیکی و امضاهای الکترونیکی(دامنه، اعتبارسنجی، سوابق و امضاها).
- کمیسیون اروپا: اتحادیه اروپا GMP پیوست 11 سیستم های کامپیوتری(مدیریت ریسک، اعتبارسنجی، مسیرهای حسابرسی و ارزیابی دوره ای).
- ISPE: بازرسی بینایی با استفاده از یادگیری ماشین و هوش مصنوعی(بازرسی بصری خودکار، خروج کاذب، و محدودیت های مدل).
- مجله PDA: کاربرد یادگیری ماشینی در بازرسی بصری محصولات دارویی تزریقی پر شده(مطالعات برنامه یادگیری ماشینی برای بازرسی خودکار محصولات تزریقی پر شده؛ انتقال به فرمت های دیگر به شواهد جداگانه نیاز دارد).
محدوده بازرسی خود را برای بررسی فنی آماده کنید
فرمت محصول، عیوب هدف، عکسهای محصول{0}مشخص و قابل قبول، کوچکترین ویژگی مربوطه، سرعت خط، موقعیتهای دوربین موجود، نور فعلی، مشاهدات نادرست-رد کردن، و روش رد را برای SED Pharma ارسال کنید. تیم میتواند از این ورودیها برای بررسی اولیه محدوده بازرسی بینایی ماشین و رابط خط استفاده کند.
مشخصات بازرسی را از طریق صفحه تماس ارسال کنیدیا بازگشت بهصفحه اصلی SED Pharma.