چه زمانی باید یک خط تولید دارویی را ارتقا دهید؟

محدودیت‌های مکرر تجهیزات زمانی که کنترل فرآیند، کیفیت محصول، آمادگی نظارتی، ظرفیت یا هزینه کل عملیاتی را تهدید می‌کنند، ممکن است ارتقا را توجیه کنند. سن ماشین به تنهایی محرک کافی نیست.

بهترین زمان برای شروع برنامه ریزی قبل از یک شکست بحرانی است. افزایش زمان از کار افتادن، کنترل های منسوخ، خروجی ناسازگار، تعویض آهسته، قطعات یدکی در دسترس نبودن، و شکاف در سوابق الکترونیکی، همه هشدارهای اولیه هستند. ارتقاء خط تولید دارویی ساختاریافته می تواند از جایگزینی یک پنل کنترل تا نصب یک خط کاملاً یکپارچه متغیر باشد.

7 نشانه که خط تولید دارویی شما نیاز به ارتقا دارد

نشانه هایی که خط تولید دارویی شما نیاز به ارتقا دارد، مشکلات قابل اندازه گیری در قابلیت اطمینان، ظرفیت، کیفیت، انطباق، انعطاف پذیری یا پشتیبانی چرخه عمر است که سیستم فعلی دیگر نمی تواند از نظر اقتصادی کنترل کند.

سن جایگزینی جهانی برای تجهیزات تولید دارو وجود ندارد. یک سیستم مکانیکی خوب-ممکن است برای سالها مفید باقی بماند، در حالی که یک ماشین جدیدتر ممکن است پس از یک محصول، فرآیند، نرم افزار یا تغییر مقرراتی نامناسب شود. روندها را بر اساس خط پایه معتبر و محدودیت های هشدار تایید شده خود ارزیابی کنید.

1. زمان توقف برنامه ریزی نشده در حال افزایش است

توقف های مکرر اغلب واضح ترین سیگنالی است که یک خط در حال نزدیک شدن به یک حد عملیاتی است. ردیابی زمان از کار افتادگی توسط ماشین، حالت خرابی، محصول، شیفت و ساعات از دست رفته تولید. یک حادثه ممکن است نیاز به تعمیر داشته باشد. یک الگوی تکرارشونده نیاز به بررسی چرخه حیات دارد.

زمانی که:

• همان جزء پس از تعمیر و نگهداری اصلاحی مکرر از کار می افتد.
• میانگین زمان بین شکست در حال کاهش است.
• راه‌اندازی مجدد، تمیز کردن یا پاکسازی خط{0}}زمان بیشتری نسبت به تعمیر صرف می‌کند.
• یک ماشین غیرقابل اعتماد به طور مکرر کل فرآیند بالادستی یا پایین دستی را متوقف می کند.
• دستورات کاری اضطراری جایگزین نگهداری پیشگیرانه برنامه ریزی شده می شود.

تا زمانی که راه اندازی مجدد دستگاه غیرممکن شود منتظر نمانید. یک خاموشی برنامه ریزی شده معمولاً به تیم پروژه کنترل بیشتری بر روی قطعات یدکی، منابع اعتبارسنجی، موجودی کالا و تعهدات مشتری نسبت به تعویض اضطراری می دهد.

2. هزینه تعمیر و نگهداری در حال افزایش است و قطعات یدکی در حال ناپدید شدن هستند

هنگامی که سازنده دیگر از PLC، درایو، HMI، سنسور یا سیستم عامل خود پشتیبانی نمی کند، یک ماشین قدیمی به یک خطر تجاری تبدیل می شود. حتی اگر قاب مکانیکی سالم بماند، قطعات پشتیبانی نشده می‌توانند زمان تعمیر را افزایش دهند و سایت را وادار کنند که به قطعات بازسازی‌شده یا تعداد کمی متخصص وابسته شود.

12 ماه گذشته کار، قطعات، خدمات خارجی، حمل و نقل سریع و هزینه خرابی را با دوره قبل مقایسه کنید. تصمیم باید بر اساس هزینه کل باشد، نه قیمت یک جزء جایگزین به تنهایی.

اگر پشتیبانی در حال پایان است، قبل از تصمیم گیری در مورد مدت زمانی که خط می تواند به طور ایمن کار کند، موجودی باقیمانده یدکی حیاتی و زمان مورد انتظار را ثبت کنید.

3. خط نمی تواند تقاضا یا زمان چرخه هدف را برآورده کند

مشکلات ظرفیت به‌عنوان عقب‌ماندگی فزاینده، اضافه‌کاری، تاریخ‌های تحویل از دست رفته یا ناتوانی در افزودن SKU جدید ظاهر می‌شوند. گلوگاه ممکن است دستگاهی با کمترین سرعت پلاک نام نباشد. یک فیدر، ایستگاه بازرسی، مرحله تمیز کردن، انتقال دستی، یا عملیات بسته بندی ممکن است خط کامل را محدود کند.

خروجی خوب واقعی را به جای سرعت تئوری اندازه گیری کنید. اثربخشی کلی تجهیزات می تواند به سازماندهی تجزیه و تحلیل کمک کند:

از OEE به‌عنوان یک معیار تشخیصی استفاده کنید، نه به‌عنوان یک شماره عبور/خراب جهانی. یک نتیجه کم تنها زمانی قابل عمل می شود که تیم تشخیص دهد که ضرر ناشی از خرابی، کاهش سرعت، رد کردن یا ترکیبی از این سه است.

یک ارتقای هدفمند ممکن است محدودیت را بدون جایگزینی هر ماشینی از بین ببرد.

4. ردها، انحرافات یا تنوع فرآیند در حال افزایش است

افزایش-تغییر وزن، نقص تبلت، رد شدن کپسول، خرابی مهر و موم، خطاهای برچسب، یا یافته‌های ذرات خارجی-می‌تواند نشان‌دهنده فرسودگی، کنترل ناکافی، جابجایی ضعیف مواد یا بازرسی ناکافی باشد. این مسائل حتی زمانی که محصول نهایی هنوز تست انتشار را پشت سر بگذارد اهمیت دارد زیرا ممکن است این فرآیند در حال از دست دادن قابلیت خود باشد.

انحرافات روند، دوباره کاری، ضایعات، بازده، هشدارها، نتایج در{0}}فرآیند و پارامترهای فرآیند حیاتی با هم. اگر ماشینی نیاز به تنظیم دستی مکرر دارد تا در حد مشخصات باقی بماند، قبل از اینکه فرض کنید آموزش مجدد اپراتور آن را حل می کند، علت اصلی را بررسی کنید.

حسگرهای مدرن،-کنترل‌های حلقه بسته، بازرسی بینایی، یا اجزای تماس مناسب‌تر{1}}ممکن است سازگاری را بهبود بخشند، اما هر تغییری که می‌تواند بر کیفیت محصول تأثیر بگذارد باید از کنترل رسمی تغییر عبور کند.

وضعیت ماشین و سازگاری فرآیند باید با هم بررسی شوند

5. کنترل ها دیگر از داده های فعلی و نیازهای انطباق پشتیبانی نمی کنند

کنترل‌های قدیمی ممکن است فاقد دسترسی فردی کاربر، مسیرهای حسابرسی ایمن، مهرهای زمانی دقیق، کنترل دستور العمل، پشتیبان‌گیری از داده‌ها یا اتصالات قابل اعتماد به SCADA، MES و سیستم‌های سریال‌سازی باشند. رونویسی دستی همچنین می‌تواند تأخیر و خطر یکپارچگی داده{1}} را ایجاد کند.

یک پروژه نوسازی ممکن است زمانی توجیه شود که خط نتواند:

• تغییرات مهم را به کاربران مجاز محدود کنید.
• هشدارها، مداخلات و تغییرات پارامترها را به طور مداوم ثبت کنید.
• در طول یک تحقیق، تاریخچه کامل دسته یا تجهیزات را بازیابی کنید.
• پشتیبان گیری و بازیابی سوابق الکترونیکی مورد نیاز.
• تبادل داده با سیستم های فعلی کارخانه از طریق رابط های پشتیبانی شده.

فناوری به خودی خود یک فرآیند را منطبق نمی کند. استفاده مورد نظر، ارزیابی ریسک، رویه ها، کنترل های دسترسی، آزمایش، آموزش و شواهد حفظ شده باید با هم کار کنند.

6. تعویض و تمیز کردن بیش از حد طول می کشد

تغییرات طولانی فرمت و تمیز کردن دشوار ظرفیت موجود را کاهش می دهد، به ویژه در امکانات چند محصولی.

علل شایع عبارتند از:

• تنظیمات وابسته به ابزار-.
• محصولات غیرقابل دسترسی-مناطق تماس.
• تعداد زیادی از قطعات شل تغییر می کنند.
• ورودی دستور العمل دستی
• تجهیزات طراحی شده برای محدوده محصولات محدودتر.

زمان تغییر و تمیز کردن را از آخرین واحد قابل قبول یک دسته به اولین واحد قابل قبول بعدی ثبت کنید. تنظیم مکانیکی، تمیز کردن، ترخیص خط، بازرسی، اسناد و تلفات شروع{1} را جدا کنید.

این نشان می‌دهد که آیا ابزار تغییر سریع، مدیریت دستور غذا، ویژگی‌های تمیز-در محل-، دسترسی بهبودیافته، یا یک ماشین جدید بیشترین مزیت را دارد.

7. یک محصول، بازار یا مقیاس جدید از طرح اصلی فراتر رفته است

خط موجود ممکن است قابل اعتماد باشد اما هنوز برای یک شکل دوز جدید، ظرف، اندازه دسته، نیاز به مهار، نیاز بازرسی یا حجم تولید نامناسب است.

مثالها عبارتند از:

• حرکت از بازرسی کپسول دستی به خودکار.
• اضافه شدن سریال سازی
• معرفی حجم پر شده کوچکتر.
• اتصال مراحل جداگانه پردازش و بسته بندی قبلی.

در این شرایط، محرک نوسازی خط تولید دارویی به جای شکست-راهبردی است.

محصولات و ظرفیت آینده را قبل از خرید تجهیزات تعریف کنید تا راه حل امروز به گلوگاه فردا تبدیل نشود.

ارتقای خط تولید دارویی شامل چه مواردی می شود؟

ارتقاء خط تولید دارویی یک تغییر کنترل‌شده در تجهیزات، اتوماسیون، تجهیزات، طرح‌بندی یا سیستم‌های پشتیبانی است که عملکرد را بهبود می‌بخشد و در عین حال کیفیت محصول و وضعیت تأیید شده را حفظ می‌کند.

دامنه ممکن است شامل موارد زیر باشد:

• جایگزینی PLC ها، HMI ها، درایوها، حسگرها، موتورها یا اینترلاک های ایمنی.
• افزودن تغذیه خودکار، انتقال، شمارش، پر کردن، بازرسی، رد کردن، برچسب زدن، یا کارتن کردن.
• بهبود مهار، استخراج گرد و غبار، قابلیت تمیز کردن، محافظت یا ارگونومی.
• اتصال تجهیزات به SCADA، MES، سوابق الکترونیکی دسته ای، یا سیستم های سریال سازی.
• تنظیم مجدد تعادل خط و جریان مواد.
• تعویض یک ماشین، چندین ایستگاه یا خط کامل.

برنامه ریزی نظارتی باید با پروژه شروع شود، نه پس از نصب.

یک رویکرد چرخه عمر برای اعتبار سنجی فرآیند معمولاً طراحی فرآیند، صلاحیت و تأیید مداوم را پوشش می دهد. بنابراین تغییرات در تجهیزات خودکار باید از طریق ارزیابی ریسک مناسب، کنترل تغییر، آزمایش و مستندسازی ارزیابی شود.

محدوده مورد نیاز به استفاده مورد نظر، ریسک محصول، میزان تغییر و سیستم کیفیت دارویی سایت بستگی دارد.

قالب بسته بندی و ظاهر تبلت می تواند زمینه مفیدی را در طول بررسی های کیفی فراهم کند

آیا باید خط تولید را بازسازی، جایگزین یا مدرن کنید؟

مقاوم سازی یک ماشین قابل سرویس را اصلاح می کند، جایگزینی یک ماشین جدید را برای یک عملکرد موجود نصب می کند، و نوسازی کامل نحوه کار چندین ماشین، کنترل و سیستم داده با هم را دوباره طراحی می کند.

هنگامی که طراحی اساسی تجهیزات مناسب است و تغییر پیشنهادی می تواند محدودیت فعلی را برطرف کند، یک مقاوم سازی را انتخاب کنید.

هنگامی که دستگاه اصلی دیگر عملکرد مورد نظر خود را به طور قابل اعتماد انجام نمی دهد، جایگزینی را انتخاب کنید.

یک خط تولید دارویی سفارشی را زمانی در نظر بگیرید که بهبودهای مجزا نمی توانند محدودیت های متعدد متصل را حل کنند.

قبل از تصمیم گیری، ارزیابی کنید:

• سرعت تولید.
• جابجایی مواد.
• آب و برق
• فضای کف.
• ارتباط داده.
• الزامات نظافت
• رد رسیدگی.

ماشینی که به طور مستقل عملکرد خوبی دارد، اگر با بقیه خط یکپارچه نشود، ممکن است همچنان مشکلاتی ایجاد کند.

قبل از انتخاب دامنه ارتقاء، قالب محصول و دوز{0}}شرایط مورد نیاز باید تعریف شود

نحوه برنامه ریزی برای ارتقای خط تولید دارو

طرح ارتقاء خط تولید دارویی یک برنامه-کارکردی و مبتنی بر ریسک{1}} متقابل است که الزامات را تعریف می‌کند، تغییرات را کنترل می‌کند، راه‌حل را واجد شرایط می‌کند و عملکرد را پس از راه‌اندازی- تأیید می‌کند.

1. مورد کسب و کار و کیفیت را تعریف کنید

تیمی را تشکیل دهید که شامل تولید، مهندسی، تعمیر و نگهداری، اتوماسیون، کیفیت، اعتبارسنجی، EHS، فناوری اطلاعات، زنجیره تامین و امور مالی در صورت لزوم باشد.

مسئله را با عبارات قابل اندازه گیری بیان کنید:

• ساعت های تولید از دست رفته
• کمبود خروجی
• روند انحراف.
• اجزای پشتیبانی نشده
• الزامات محصول جدید
• نیازهای مدیریت داده

یک تعریف واضح مشکل به تعیین اینکه آیا پروژه نیاز به بازسازی، تعویض تجهیزات یا ارتقای کامل خط تولید دارد کمک می کند.

2. یک خط پایه مستند ایجاد کنید

از داده های تولید نماینده برای درک سطح عملکرد فعلی استفاده کنید.

آهنگ:

• واحدها یا دسته های خوب در ساعت.
• خرابی برنامه ریزی شده و برنامه ریزی نشده.
• زمان تعویض و تمیز کردن
• رد می کند، دوباره کار می کند، ضایعات می کند و بازده می دهد.
• کار تعمیر و نگهداری و قطعات.
• انحرافات، هشدارها و مداخلات دستی.
• مصرف انرژی یا آب و برق در صورت لزوم.

3. قبل از درخواست نقل قول، الزامات کاربر را بنویسید

مشخصات مورد نیاز کاربر باید تعریف کند:

• محصولات و اشکال دارویی
• اندازه دسته و ظرفیت هدف
• پارامترهای فرآیند حیاتی
• مصالح ساختمانی.
• الزامات نظافت
• نیازهای مهاری
• توابع اتوماسیون
• سوابق الکترونیکی
• الزامات ایمنی
• اسناد و انتظارات خدمات.

رابط های تجهیزات را نیز در نظر بگیرید. یک ماشین{1}}سرعت بالا همچنان به تغذیه بالادستی، مدیریت پایین دست، سیستم‌های رد و ارتباطات داده‌ای سازگار نیاز دارد.

4. ریسک محصول و اعتبارسنجی را ارزیابی کنید

هر ارتقا باید از طریق فرآیند کنترل{0}}تغییر سایت ارزیابی شود.

اثرات بالقوه را در نظر بگیرید:

• کیفیت محصول.
• پارامترهای فرآیند حیاتی
• رویه های تمیز کردن
• آب و برق
• سوابق الکترونیکی
• آموزش اپراتور.
• اسناد نظارتی

بسته به محدوده پروژه، فعالیت ها ممکن است شامل موارد زیر باشد:

• بررسی طراحی.
• تست پذیرش کارخانه (FAT).
• تست پذیرش سایت (SAT).
• صلاحیت نصب.
• صلاحیت عملیاتی
• صلاحیت عملکرد.

رویکرد اعتبار سنجی باید با سطح ریسک و تغییر مطابقت داشته باشد.

5. هزینه کامل چرخه عمر را ارزیابی کنید

تصمیم سرمایه گذاری باید بیشتر از قیمت خرید در نظر گرفته شود.

ارزیابی کنید:

• هزینه تجهیزات.
• هزینه های یکپارچه سازی
• فعالیت های اعتبارسنجی
• آموزش.
• قطعات یدکی.
• الزامات نگهداری
• کاهش زمان توقف.
• پس انداز نیروی کار
• ارتقای ظرفیت

یک محاسبه ساده بازپرداخت این است:

به عنوان مثال، اگر یک پروژه ارتقا 360000 دلار هزینه داشته باشد و 180000 دلار صرفه جویی خالص سالانه ایجاد کند:

فرمت‌های مختلف کپسول ممکن است به تنظیمات بازرسی و کنترل سازگار نیاز داشته باشند

6. رابط ها را قبل از خاموش شدن تست کنید

قبل از نصب، بررسی کنید:

• ارتباطات تجهیزات.
• سرعت تولید.
• توابع زنگ هشدار
• اینترلاک های ایمنی
• مدیریت دستور غذا
• سیستم ها را رد کنید
• جمع آوری داده ها.
• راه اندازی مجدد رویه ها

7. راه اندازی{1}} را کنترل کنید و عملکرد را نظارت کنید

تیم پروژه باید برنامه ریزی کند:

• دنباله خاموش شدن
• حذف تجهیزات.
• فعالیت های نصب و راه اندازی
• آموزش اپراتور.
• شروع مجدد تولید
• نظارت بر عملکرد.

پس از انتشار، عملکرد واقعی را با خط پایه تایید شده مقایسه کنید تا تأیید کنید که ارتقاء به بهبودهای مورد نظر رسیده است.

هنگام ارزیابی انعطاف پذیری خط باید فرمت های محصول آینده را در نظر گرفت

هنگام انتخاب یک تامین کننده تجهیزات دارویی چه مواردی را باید در نظر گرفت

یک شریک ارتقاء باید رابط‌ها، ابزارهای کمکی، کنترل‌ها، تمیز کردن، اسناد و پشتیبانی چرخه عمر-نه تنها عملکرد یک دستگاه را بررسی کند.

اطلاعات مفید برای به اشتراک گذاری شامل:

• محصولات، اشکال دوز، اندازه دسته و ظرفیت هدف.
• جریان فرآیند فعلی، لیست تجهیزات، و تنگناهای شناخته شده.
• ظروف و قالب های بسته بندی، از جمله سازگاری باماشین آلات بسته بندی تاول.
• اتوماسیون مورد نیاز و رابط های داده.
• طرح‌بندی، دسترسی و ابزارهای کمکی موجود.
• بازار مقصد، اسناد و انتظارات خدمات.

تجربه با تجهیزات مستقل و خطوط یکپارچه می تواند به تمایز جایگزینی هدفمند از مدرن سازی گسترده تر کمک کند.SED Pharmaنمونه ای از تامین کننده ای است که کاربردهای پردازش، بازرسی و بسته بندی را پوشش می دهد.

انتخاب نهایی باید از الزامات سازنده، ارزیابی ریسک، استراتژی اعتبارسنجی، و{0}}بررسی هزینه‌های چرخه عمر پیروی کند. صلاحیت و پذیرش قانونی همچنان مسئولیت سازنده دارو است.

نتیجه گیری

برنامه‌ریزی ارتقا باید زمانی آغاز شود که داده‌های تولید و کیفیت نشان دهد که کنترل، نگهداری یا مقیاس‌بندی خط سخت‌تر می‌شود-نه صرفاً به این دلیل که تجهیزات به سن خاصی رسیده‌اند.

مقایسه زمان خرابی، هزینه تعمیر و نگهداری، ظرفیت، تغییرپذیری، زمان تغییر، الزامات داده و هزینه چرخه عمر به تعیین اینکه آیا مقاوم سازی، جایگزینی یا نوسازی گسترده تر مناسب است، کمک می کند.

یک خط پایه مستند، الزامات کاربر واضح، و برنامه‌ریزی اعتبارسنجی اولیه، مبنای قوی‌تری برای تصمیم‌گیری تجهیزات و تامین‌کننده فراهم می‌کند.

سوالات متداول

هر چند وقت یک بار باید یک خط تولید دارویی ارتقا یابد؟

هیچ فاصله جهانی وجود ندارد. داده‌های راستی‌آزمایی نگهداری، کیفیت و ادامه فرآیند{1}}را بررسی کنید و زمانی که عملکرد، وضعیت پشتیبانی، الزامات محصول یا مقررات تغییر می‌کند، خط را دوباره ارزیابی کنید.

مهمترین نشانه هایی که خط تولید دارویی شما نیاز به ارتقا دارد چیست؟

علائم کلیدی عبارتند از: خرابی مکرر، افزایش هزینه تعمیر و نگهداری، قطعات در دسترس، ظرفیت ناکافی، افزایش انحرافات، سوابق الکترونیکی ضعیف، تعویض کند و الزامات محصول جدید.

آیا مقاوم سازی تجهیزات دارویی بهتر از تعویض آن است؟

زمانی که پلتفرم مکانیکی سالم باشد و کنترل‌ها، ایمنی یا تغییر اتوماسیون تعریف‌شده مشکل را حل کند، بازسازی مناسب است. هنگامی که دستگاه اصلی فرسوده شده، پشتیبانی نمی شود، تمیز کردن آن دشوار است یا قادر به برآورده کردن الزامات فرآیند نیست، تجهیزات را تعویض کنید.

آیا تجهیزات دارویی ارتقا یافته به طور خودکار الزامات GMP را برآورده می کند؟

خیر. تجهیزات می توانند عملیات بهداشتی، کنترل، مستندسازی و اعتبارسنجی را پشتیبانی کنند، اما انطباق با GMP به صلاحیت، رویه ها، آموزش، نگهداری، نظارت بر داده ها و نظارت بر کیفیت نیز بستگی دارد.

چگونه یک سازنده می تواند زمان خرابی را در حین ارتقا به حداقل برساند؟

الزامات را زود فریز کنید، رابط‌ها را قبل از حمل و نقل آزمایش کنید، مواد حیاتی را ذخیره کنید، ترتیب خاموشی را برنامه‌ریزی کنید، اپراتورهای قطار، و یک برنامه اضطراری مستند را حفظ کنید.

چه اطلاعاتی باید برای تامین کننده خط تولید دارویی ارسال شود؟

محصول و فرم دوز، جریان فرآیند، تجهیزات فعلی، ظرفیت هدف، فرمت‌های بسته، فضای موجود و امکانات، رابط‌های اتوماسیون، نیازهای اسناد، بازار مقصد، و تاریخ تعطیلی ترجیحی را ارسال کنید.