نحوه نوشتن یک URS برای دستگاه پر کردن کپسول خودکار

یک دستگاه پرکننده کپسول URS باید به تامین کنندگان بگوید که تجهیزات باید تحت شرایط تعریف شده به چه چیزی دست پیدا کنند و چگونه موفقیت نشان داده می شود. نباید کاتالوگ را کپی کند یا طرح مهندسی را بدون دلیل موجه تجویز کند. با محصول و فرآیند تولید شروع کنید، کیفیت و ریسک های تجاری را شناسایی کنید، سپس هر نیاز را با روش مالک و پذیرش به بیانیه ای قابل آزمایش تبدیل کنید.

این رویکرد نقل قول های مبهم، تغییرات طراحی دیرهنگام و اختلاف نظر در طول تست پذیرش کارخانه را کاهش می دهد. همچنین تولید، مهندسی، کیفیت، اعتبار سنجی، EHS، IT و تدارکات را مبنای مشترکی برای ارزیابیدستگاه پرکن کپسول اتوماتیک.

دستگاه پرکن کپسول URS چیست؟

مشخصات مورد نیاز کاربر، یا URS، بیانیه کنترل شده ای است از آنچه کاربران برای انجام آن به تجهیزات نیاز دارند. برای پرکننده کپسول، باید محصولات مورد نظر، عملکرد مورد نیاز، طراحی تماس محصول-، تمیز کردن، مهار، اتوماسیون، ابزارهای برقی، ایمنی، اسناد، خدمات و پذیرش را پوشش دهد.

URS معمولاً ورودی برای طراحی تأمین‌کننده، ارزیابی ریسک، قابلیت ردیابی، FAT، SAT، صلاحیت و کنترل تغییر می‌شود. چرخه عمر دقیق و نام اسناد به سیستم کیفیت سایت بستگی دارد. URS به خودی خود دلیلی بر انطباق نیست و ویژگی‌های تجهیزات جایگزین رویه‌ها، اعتبارسنجی، آموزش، یا مسئولیت‌های{2}}حاکمیت داده‌های کاربر نمی‌شوند.

قبل از اصلاح محدوده دستگاه، خانواده کامل محصول و بدترین{0}}مواد مورد را تعریف کنید.

اطلاعاتی که باید قبل از نوشتن URS جمع آوری شود

قوی ترین URS با یک پروژه کوتاه شروع می شود. آنچه را که شناخته شده است، آنچه هنوز نیاز به آزمایش دارد و اینکه چه کسی تصمیمات باز را تأیید می کند، ثبت کنید. مجهولات را در عبارات گسترده ای مانند "مناسب برای همه پودرها" پنهان نکنید.

• محصول:نوع فرمولاسیون، دوز، چگالی حجیم و ضربه خورده، توزیع اندازه ذرات، رفتار جریان، حساسیت به رطوبت، رفتار الکترواستاتیک، گرد و غبار، سایندگی، و ملاحظات قرار گرفتن در معرض شغلی.
• کپسول:پوسته ژلاتین یا HPMC، تامین کننده، اندازه ها، رنگ، چاپ، طراحی قفل، تحمل ابعاد، شرایط نگهداری، و هر مرحله نواربندی یا آب بندی.
• دسته و خروجی:اندازه دسته، جابجایی، طول کمپین، کپسول های مناسب در ساعت، تغییرات مورد انتظار، مفروضات بازده، و محدودیت های پایین دستی.
• کیفیت:وزن پر کردن هدف، محدودیت‌های فرآیند تأیید شده، روش نمونه‌گیری، نقص‌های کپسول، دسته‌های رد، تطبیق، و داده‌ها برای نگهداری.
• سایت:ابعاد اتاق، مسیر دسترسی، بارگذاری کف، طبقه بندی HVAC، استانداردهای الکتریکی، هوای فشرده، خلاء، استخراج، شبکه و محدودیت های تخلیه.
• چرخه زندگی:مدارک مورد نیاز، زبان، آموزش، قطعات یدکی، تعویض قطعات، مدل خدمات، پشتیبان‌گیری نرم‌افزار، انتظارات امنیت سایبری، و پشتیبانی صلاحیت.

در مواردی که مواد تجاری-در دسترس نیست، جایگزین پیشنهادی و تفاوت‌هایی را که باید ارزیابی شوند، بیان کنید. پذیرش نهایی نباید به یک جایگزین تایید نشده که رفتاری متفاوت از فرمول مورد نظر دارد بستگی داشته باشد.

الزامات و ماتریس پذیرش دستگاه پرکن کپسول URS

از یک ماتریس قابل ردیابی استفاده کنید تا هر نیاز مهم یک پاسخ تامین کننده و یک روش تأیید پیشنهادی داشته باشد. برچسب‌های اولویتی مانند اجباری، ترجیحی و اطلاعاتی می‌توانند به تدارکات کمک کنند تا پیشنهادات را بدون تلقی هر جمله به‌عنوان یکسان انتقادی، مقایسه کند.

نحوه نوشتن بیانیه های URS قابل آزمایش

1. از یک شناسه نیازمندی منحصر به فرد استفاده کنید.یک کد پایدار مانند PER-014 یا CLN-006 امکان ردیابی را از URS برای طراحی اسناد و پروتکل های آزمایشی فراهم می کند.
2. برای الزامات اجباری از "باید" استفاده کنید.راهنمایی، پیشینه، و سوالات تامین کننده را در زمینه های جداگانه نگه دارید تا تعهدات قراردادی روشن باقی بماند.
3. شرط را بیان کنید.ظرفیت و دقت به مواد، کپسول، تنظیم دوز، سرعت دستگاه، محیط و روش نمونه‌برداری بستگی دارد. شرایط را نام ببرید یا به یک پیوست تأیید شده ارجاع دهید.
4. نتیجه قابل اندازه گیری را بیان کنید.واحدها، تلورانس، مدت زمان، طرح نمونه، محاسبه، و قانون قبولی/شکست را در جایی که شناخته شده اند تعریف کنید.
5. یک روش تأیید را تعیین کنید.بررسی سند، بازرسی، نمایش، اندازه‌گیری یا آزمون چالش را انتخاب کنید. هر آیتمی به اجرای عملکرد نیاز ندارد.
6. دلیل و مالک را ثبت کنید.الزامات حیاتی کیفیت-بسیار حیاتی و ایمنی{1}} باید به ریسک یا نیاز فرآیند مربوطه مرتبط باشد.

پیکربندی ماشین باید از مصارف مورد نظر تایید شده، آزمایشات مواد، استراتژی تمیز کردن، محدودیت‌های ابزار و برنامه پذیرش پیروی کند.

بخش‌های فنی که URS باید شامل شود

1. کاربرد مورد نظر، مواد و مشخصات کپسول

مشخص کنید که آیا دستگاه پودر، گلوله، میکروقرص یا ترکیبی را پر می کند. رویکرد دوز مورد ارزیابی را شناسایی کنید، اما از تجویز مکانیسمی اجتناب کنید، مگر اینکه دانش فرآیند آن را توجیه کند. شامل حداقل و حداکثر دوز هدف، اندازه کپسول، مواد پوسته، محصولات دشوار و فرمت های آینده است که باید پشتیبانی شوند.

از تامین کنندگان بخواهید محدودیت های عملیاتی و نمونه های مورد نیاز برای آزمایش امکان سنجی را شناسایی کنند. ویژگی هایی مانند جریان ضعیف، دوز پایین، تمایل به جداسازی، شارژ الکترواستاتیکی، گلوله های شکننده، و پوسته های حساس به رطوبت-می توانند بر روی خروجی و ثبات وزن تأثیر بگذارند.

2. ظرفیت و عملکرد

خروجی پذیرفته شده پایدار را به جای حداکثر پلاک نام مشخص کنید. نیاز را به محصول، اندازه کپسول، دوز هدف، زمان اجرا، روش پر کردن مواد، توقف های نمونه برداری و تعریف رد پیوند دهید. اگر چندین محصول در محدوده هستند، به جای یک سرعت جهانی، یک مورد عملکرد برای هر خانواده حیاتی تعریف کنید.

نحوه برخورد با توقف ها و مداخلات برنامه ریزی شده را بیان کنید. یک آزمون پذیرش منصفانه، خطاهای دستگاه، وقفه‌های مرتبط{1}}مواد، نمونه‌برداری برنامه‌ریزی‌شده و مشکلات ابزار خارجی را از هم جدا می‌کند.

3. دقت وزن و در{2}}کنترل فرآیند را پر کنید

از وعده‌های بدون پشتوانه مانند "100% دقیق" خودداری کنید. وزن هدف، محدودیت های پذیرش تایید شده، مکان های نمونه برداری، قابلیت تعادل، اندازه نمونه، سرعت اجرا و محاسبه آماری را تعریف کنید. نحوه انجام تنظیمات دوز، پارامترهایی که دستور-کنترل می‌شوند، و پس از نتیجه‌ای-از-حد، چه اتفاقی می‌افتد را مشخص کنید.

اگر به کنترل خودکار وزن یا یک چک‌وزن‌گر خارجی نیاز است، جریان داده‌های مورد نظر، قوانین مداخله، کنترل رد و چالش تأیید را شرح دهید. هر محدوده پارامتری وابسته به محصول- و اعتبار-است.

4. تمیز کردن، تماس با محصول، و{1}}کنترل آلودگی متقابل

مواد تماس{0}}محصول، الزامات تکمیلی در جایی که موجه است، انتظارات الاستومری، روان کننده های قابل قبول، نیازهای زهکشی یا خشک کردن، و مستندات را فهرست کنید. دسترسی برای بازرسی، ترتیب جداسازی، ابزارهای مورد نیاز، مجموعه‌های قابل جابجایی، حداکثر وزن قطعه در صورت مرتبط بودن ارگونومیک، و مرز بین تمیز کردن ماشین و تمیز کردن اتاق را تعریف کنید.

URS باید با استراتژی اعتبار سنجی تمیز کردن سایت هماهنگ باشد. یک تامین‌کننده می‌تواند دسترسی و یک روش پیشنهادی را نشان دهد، اما کاربر باید محدودیت‌های باقیمانده، روش‌های بازیابی، معیارهای پذیرش و شرایط تمیز کردن معتبر را تعیین کند. برای زمینه نگهداری، رویه‌های موجود سایت را در کنار این مورد بررسی کنیدروش تمیز کردن کپسول{0}}پرکننده; غلظت یا مراحل عمومی حلال را بدون ارزیابی تایید شده اتخاذ نکنید.

5. کنترل ها، داده ها، آلارم ها و رابط ها

دسترسی کاربر، ایجاد و تأیید دستور، محدودیت‌های پارامتر، تاریخچه هشدار، انتظارات ممیزی{0}}، سوابق الکترونیکی، گزارش‌ها، کنترل تاریخ و زمان، پشتیبان‌گیری و بازیابی، نسخه‌های نرم‌افزار، رابط‌های شبکه و مالکیت داده را شرح دهید. عملکردهای ماشین را از زیرساخت های فناوری اطلاعات سایت و کنترل های رویه ای متمایز کنید.

رفتار ایمن پس از قطع برق، از دست دادن هوا یا خلاء، توقف اضطراری، باز شدن گارد و قطع ارتباط را شامل شود. تعریف کنید که چه چیزی باید حفظ شود و چه چیزی نیاز به تایید اپراتور قبل از راه اندازی مجدد دارد.

6. امکانات، چیدمان، ایمنی و محیط زیست

ولتاژ، فرکانس،{0}کیفیت و فشار هوای فشرده، خلاء و گرد و غبار{1}}واسط های استخراج، شرایط HVAC، طبقه بندی اتاق، بارگذاری کف، مسیر دسترسی، فاصله های نگهداری و محدودیت های ارتفاع تجهیزات موجود را ارائه دهید. از تامین کننده بخواهید تا اوج و تقاضای معمولی آب و برق را بیان کند تا مرکز بتواند خدمات را به طور مناسب اندازه بگیرد.

الزامات ایمنی باید به استانداردهای سایت و بازار قابل اجرا اشاره کند بدون اینکه تامین کننده مقصد را حدس بزند. شامل نگهبانی، اینترلاک، توقف اضطراری،-ایزوله انرژی ذخیره شده، دسترسی ایمن، اطلاعات نویز، ارگونومی، و{2}}ارزیابی ریسک{2}}ارائه قابل تحویل باشد.

یک نمای مکانیزم جداگانه به بازبینان کمک می کند هندسه دوز، دسترسی، نقاط تنظیم، حفاظت و فاصله نگهداری را ارزیابی کنند.

مدارک، FAT، SAT، و زمینه های پذیرش

برنامه ریزی پذیرش را تا زمانی که دستگاه ساخته نشده است رها نکنید. یک ستون راستی‌آزمایی را به URS اضافه کنید و در طول بررسی طراحی روی رویکرد قابلیت ردیابی توافق کنید. تامین کننده باید الزاماتی را که نمی توان در کارخانه آزمایش کرد شناسایی و توضیح دهد که چگونه آنها در محل تایید می شوند.

بسته مستندات مورد نیاز

• نقشه های چیدمان کلی، فرآیندی، پنوماتیکی، الکتریکی و ابزار مورد تایید.
• شرح عملکرد، روایت کنترل، فهرست هشدار، ماتریس نقش کاربر، فهرست نرم افزار و سخت افزار، و فایل های پشتیبان.
• گواهی‌های مواد تماس محصول،-داده‌های اجزای خریداری‌شده، اطلاعات روان‌کننده، و گواهی‌های کالیبراسیون در صورت لزوم.
• راهنمای عملیات، تمیز کردن، تعویض، نگهداری، عیب یابی و ایمنی به زبان و قالب توافق شده.
• قطعات یدکی توصیه شده، قطعات یدکی حیاتی، تعویض قطعات، ابزارهای ویژه، برنامه زمان‌بندی نگهداری پیشگیرانه-و فهرست مواد مصرفی.
• طراحی سوابق بازبینی، خروجی‌های ارزیابی ریسک، پروتکل‌ها و گزارش‌های FAT/SAT، انحرافات، فهرست‌های پانچ، سوابق آموزشی، و اسناد پشتیبان{0} صلاحیت{1}}در صورت قرارداد.

زمینه های چربی

مواد و پوسته‌های آزمایش، مدت زمان اجرا، سرعت هدف، اندازه نمونه و زمان‌بندی، روش وزن{0} پر کردن، مجموعه چالش‌های نقص، حسابداری رد، تست‌های زنگ هشدار و قفل، نمایش تغییر یا تمیز کردن، بررسی سند، انحرافات، قوانین تست مجدد و امضاها را تعریف کنید. مشخص کنید کدام آزمایش از مواد تولیدی استفاده می کند و کدام یک از جایگزین موجه استفاده می کند.

فیلدهای SAT

شرایط تحویل، نصب، ابزارهای تحت بار، ایمنی، عملکردهای اساسی، رابط‌های سایت، اتصالات داده، محدودیت‌های محیطی، آموزش، وضعیت سند و موارد باقی‌مانده فهرست-را تأیید کنید. SAT نباید هر آزمایش FAT را بدون دلیل تکرار کند. باید روی شرایطی تمرکز کند که پس از ارسال تغییر کرده یا فقط در سایت کاربر قابل تأیید است.

نمونه های نماینده، روش های تایید شده، ابزار کالیبره شده، و سوابق قابل ردیابی برای آزمون های پذیرش معنی دار ضروری هستند.

اشتباهات رایج URS که باید از آنها اجتناب کرد

• کپی کردن مشخصات تامین کننده و نامیدن آن نیاز کاربر.
• درخواست حداکثر سرعت بدون تعریف خروجی خوب پایدار و شرایط تست.
• استفاده از «همه محصولات»، «مطابق با GMP» یا «تمیز کردن آسان» بدون معیارهای قابل اندازه گیری.
• تنظیم یک تحمل وزن پر-برای محصولات با دوز، تراکم و قابلیت فرآیند متفاوت.
• نادیده گرفتن استخراج گرد و غبار، شرایط اتاق، دسترسی ایمن، رابط های داده یا تنگناهای پایین دست.
• افزودن ویژگی‌های اتوماسیون بدون تعریف نقش‌ها، سوابق، رفتار شکست یا موارد تست.
• منتظر بمانید تا FAT در مورد نمونه‌ها، ابزارها، محاسبات، محدودیت‌های پذیرش و مدیریت انحراف به توافق برسد.
• نامشخص گذاشتن زبان، قالب، مرحله تأیید و تاریخ تحویل سند.
• تبدیل ترجیحات به الزامات اجباری بدون ریسک یا منطق تجاری.

قبل از {0}نسخه چک لیست URS دستگاه پرکننده کپسول

• استفاده در نظر گرفته شده و مرزهای پروژه تایید شده است.
• بدترین موارد مواد و کپسول شناسایی شده است.
• خروجی خوب هدف به شرایط تعریف شده گره خورده است.
• روش تست وزن پر-و منطق پذیرش بیان شده است.
• قوانین نقص، رد و آشتی تعریف شده است.
• ورودی های استراتژی پاکسازی و مهار در دسترس هستند.
• کنترل ها، سوابق، نقش ها و رابط ها شرح داده شده اند.
• امکانات و محدودیت های تسهیلات تایید شده است.
• الزامات ایمنی و زیست محیطی اختصاص داده شده است.
• اسناد تحویلی و تاریخ ذکر شده است.
• مسئولیت های FAT و SAT از هم جدا شده اند.
• هر الزام اجباری یک روش تأیید دارد.

چگونه SED Pharma می تواند از بررسی URS پشتیبانی کند

SED Pharma می‌تواند محدوده محصول پیشنهادی، اندازه کپسول، مواد پرکننده، خروجی هدف، امکانات تسهیلات، مفهوم تمیز کردن، کنترل‌ها، اسناد و انتظارات FAT/SAT را قبل از نهایی شدن پیکربندی تجهیزات بررسی کند. در جایی که عملکرد به رفتار مواد بستگی دارد، نمونه‌های نماینده و روش آزمایشی مورد توافق، شواهد قوی‌تری نسبت به بیانیه فهرست کلی ارائه می‌دهند.

یک بسته اولیه مفید شامل پیش‌نویس URS، داده‌های محصول و پوسته، وزن پر کردن هدف، اطلاعات ایمنی مواد، شرایط اتاق و ابزار، رابط‌های خط، فهرست اسناد و اولویت‌های پذیرش است. موارد باز باید تا زمانی که کاربر و تامین کننده در مورد یک الزام قابل آزمایش توافق کنند قابل مشاهده باقی بمانند.

نتیجه گیری

دستگاه پرکننده کپسول URS زمانی مؤثر است که محصول و فرآیند مورد نظر را به نتایج تجهیزات قابل اندازه گیری و شواهد مورد توافق متصل کند. قبل از مقایسه پیشنهادات، مواد، مشخصات کپسول، خروجی پایدار، تأیید وزن، قابلیت تمیز کردن، کنترل‌ها، ابزارها، اسناد، FAT، SAT و چرخه عمر را تعریف کنید. نتیجه یک محدوده فنی واضح تر، ارزیابی تامین کننده قابل دفاع تر و شگفتی های کمتر در حین پذیرش است.

سوالات متداول

چه کسی باید دستگاه پرکن کپسول URS را تأیید کند؟

تایید باید از سیستم کیفیت سایت پیروی کند. مشارکت کنندگان معمولی عبارتند از تولید، مهندسی، کیفیت، اعتبارسنجی، تعمیر و نگهداری، EHS، اتوماسیون یا فناوری اطلاعات و تدارکات. تایید کنندگان نهایی باید برای استفاده مورد نظر، ریسک کیفیت، تناسب امکانات و دامنه تجاری دارای اختیارات باشند.

آیا URS باید یک مدل ماشین را مشخص کند؟

معمولاً URS باید نتایج و محدودیت‌های مورد نیاز را تعریف کند. یک مدل ممکن است زمانی نامگذاری شود که یک تصمیم توجیهی استانداردسازی یا سازگاری از قبل وجود داشته باشد، اما انجام این کار خیلی زود می تواند پنهان کند که آیا پیکربندی انتخاب شده واقعاً نیازهای محصول و پذیرش را برآورده می کند یا خیر.

چگونه باید دقت تکمیل وزن{0}} نوشته شود؟

محصول، اندازه کپسول، وزن هدف، سرعت دستگاه، طرح نمونه برداری، قابلیت تعادل، محاسبه آماری، مدت زمان اجرا، و قانون عبور/عیب را بیان کنید. از مقادیر پشتیبانی شده توسط داده های توسعه و الزامات کیفیت تایید شده استفاده کنید. برای هر فرمولاسیون یک تلورانس عمومی اعمال نکنید.

تفاوت بین FAT و SAT چیست؟

FAT عملکردهای مورد توافق، عملکرد، اسناد و چالش‌های موجود در تأسیسات تأمین‌کننده را قبل از ارسال تأیید می‌کند. SAT نصب، ابزارهای سایت، رابط ها، آموزش و عملکردهای تحت تأثیر حمل و نقل یا محیط سایت را تأیید می کند. تقسیم دقیق باید قبل از شروع آزمایش نوشته شود.

آیا تامین کننده می تواند URS را برای کاربر بنویسد؟

یک تامین‌کننده می‌تواند ورودی فنی و داده‌های گمشده را شناسایی کند، اما کاربر مسئول تعریف استفاده مورد نظر، الزامات محصول و کیفیت، محدودیت‌های سایت، پذیرش ریسک و شواهد مورد نیاز در سیستم کیفیت خود است.