در فرآیند تولید دارو لازم است از آلودگی ذرات و میکروارگانیسم ها در هوا و آلودگی متقابل جلوگیری شود. اتاق تمیز یک محیط داخلی قابل کنترل برای پاسخگویی به الزامات محیط تولید با پاکیزگی بالا است و عملکرد پایدار آن یک ضمانت مهم برای تولید پاک شرکتهای دارویی است.
صنعت گفت: طراحی صحیح و معقول این است که از عملکرد پایدار فرض اتاق تمیز اطمینان حاصل شود ، اما در صورت عدم توجه به تعمیر و نگهداری عملیات یا عملکرد غیرعلمی ، باعث می شود تمیز بودن هوای اتاق تمیز به تدریج کاهش یابد و در نتیجه تعدادی از شاخص ها در محیط تولید واقعی ایجاد شود انحراف از الزامات ، به طوری که کیفیت محصولات کاهش می یابد ، حتی وضعیت غیر قابل قبول. بنابراین ، نگهداری صحیح و علمی اتاق های تمیز بسیار مهم است. بنابراین ، هنگام نگه داشتن اتاق تمیز به چه چیزی نیاز دارید؟
اول ، آلودگی انسان منبع اصلی آلودگی است. فعالیت کارگران در محیط تمیز آشکارا باعث افزایش درجه آلودگی محیط تمیز می شود. بنابراین ، شرکت ها باید مسئولیت مدیران تمام وقت ، سیستم دسترسی برای پرسنل اتاق تمیز ، مقررات مربوط به آموزش و آموزش پرسنل و مدیریت "تمیز" را تنظیم کنند. رویه خالص پرسنل اتاق ".
ثانیاً ، امکانات موجود در اتاق تمیز مانند کف ، دیوار و سقف ذرات پخش کننده ای دارند. بنابراین ، وقتی مواد وارد می شوند ، انواع تجهیزات وارد می شوند و نگهداری و مدیریت تجهیزات و خطوط لوله مربوطه ، نباید انجام شود. ذرات و میکروارگانیسم ها را به داخل اتاق بیاورید. در همین زمان ، شرکت ها باید در مورد روش های تمیز کردن و عقیم سازی ، چرخه و بازرسی انواع تجهیزات و امکانات در اتاق های بدون گرد و غبار ، مقررات روشنی را وضع کنند تا از تولید ، نگهداری و تولید مثل آن جلوگیری شود. ذرات گرد و غبار و میکروارگانیسم ها در اتاق های بدون گرد و غبار.
سوم اینکه ، کارکنان هنگام ورود به اتاق تمیز باید لباس تمیز بپوشند. به مواد ، استفاده و تمیز کردن لباس ها باید توجه شود. شرکت ها باید در زمینه مدیریت لباس های پاک از جمله تهیه و تولید لباس تمیز ، استفاده از مدیریت لباس تمیز ، آیین نامه تمیز کردن لباس و موارد دیگر کار خوبی انجام دهند. جنبه های.
چهارم ، بهره برداری ایمن از انواع مختلف تجهیزات ، شرط لازم برای اطمینان از ایمنی اتاق تمیز ، مراحل عملیاتی مربوطه را تدوین می کند ، انواع تجهیزات ، تأسیسات مورد نیاز از جمله تصفیه سیستم تهویه مطبوع ، انواع سیستم های برق آبی را تنظیم می کند. ، تکنیک های تولید ، تجهیزات و ابزارها ، و غیره ، برای اطمینان از نیاز به فرایند تولید محصول و سطح پاکیزگی هوا.
علاوه بر این ، شرکت باید به طور منظم از اتاق تمیز و نظارتی استفاده کند. برای مثال ، از پیشخوان ذرات برای اندازه گیری تعداد ذرات اندازه کنترل شده در یک زمان و مکان مشخص استفاده می شود. تعداد کلنی های مستقر یا باکتری های پلانکتونی را در خود تعیین کنید. زمان و مکان مشخص شده ؛ از نظر دما و رطوبت ، سوابق اندازه گیری مداوم را در زمان و مکان مشخص شده اندازه گیری و بررسی کنید.
به عنوان مثال ، فشار دیفرانسیل فیلتر که سیستم تهویه هوا را تصفیه می کند ، اندازه گیری کنید ، بررسی کنید که آیا فیلتر هوا مسدود شده است ، آیا واشرهای نصب شده در وضعیت مطلوبی هستند یا نشت ناشی از فیلتر آسیب دیده ، و از آنمومتر برای بررسی هوا استفاده کنید. برای اندازه گیری مقدار نویز در زمان و مکان مشخص شده ، از دستگاه اگزوز محلی استفاده کنید.
به طور خلاصه ، شرکتهای داروسازی نیاز به کنترل دقیق نظافت اتاق تمیز از جنبه های پرسنل ، تجهیزات ، امکانات ، مدیریت معقول ، نگهداری منظم و بازرسی دارند. شرکت داروسازی حراست از محیط تولید دارویی تمیز فاکتورهای اصلی برای اطمینان از ایمنی دارو است تولید ، شرکت علاوه بر انتخاب طراحی مناسب از اتاق تمیز و سیستم تمیز ، همچنین نیاز به تمیز کردن اتاق برای نگهداری و مدیریت صحیح و معقول ، همیشه ایمنی و تولید با کیفیت را برای آویزان کردن در قلب ، کامل کارگاه بدون گرد و غبار تمیز امکانات و تجهیزات سیستم جداسازی برای جلوگیری از آلودگی متقابل با خود دستگاه ، برای بهبود کیفیت دارو ، پایه و اساس محکمی را ایجاد می کند.